Autotest dell'HIV Africa Zambia (STAR Zambia)

Lo studio utilizzerà l'OraQuick® HIV Self-Test (Orasure Technologies, Tailandia). I kit contengono il kit per il test del fluido orale dell'HIV (HIVOFT), il supporto, la soluzione tampone, le istruzioni per l'uso (IFU) tradotte a livello locale, i materiali sulla consulenza e il collegamento alla cura e l'imballaggio primario e secondario. I kit saranno distribuiti gratuitamente dai CBDA. Verranno forniti opuscoli al posto dei fogli informativi per i pazienti, ma non sarà richiesto alcun altro consenso per l'implementazione dell'HIVST.

Dopo l'enumerazione di base, le coppie cliniche verranno assegnate in modo casuale al braccio di intervento o di controllo durante una cerimonia pubblica. Verrà utilizzato un sacchetto opaco contenente 2 palline, una per HIVST e una per SOC, per allocare il braccio HIVST.

Non sarà possibile rendere ciechi i partecipanti, i CBDA o i loro supervisori rispetto all'allocazione dell'intervento di gruppo, ma tutte le forme saranno gestite senza riferimento al braccio di intervento. I dati sugli esiti non saranno analizzati fino al completamento della sperimentazione, ad eccezione dell'analisi dei dati da parte di uno statistico indipendente per la presentazione al Trial Advisory Group.

Ai CBDA collegati alle cliniche di intervento verrà fornita formazione sui materiali HIVST e di informazione, istruzione e comunicazione (IEC), tra cui lavagne a fogli mobili, kit usati per mostrare ai clienti come interpretare risultati positivi, negativi e inconcludenti, un batuffolo di cotone e una fiala d'acqua per dimostrare il tampone orale e processo di sviluppo, volantini e una scorta tampone di OraQuick® HIV Self-Test da conservare in un contenitore chiuso a chiave nella propria abitazione.

Ai partecipanti adolescenti e adulti più grandi (di età compresa tra 15 e 17 anni o più) che desiderano conoscere il proprio stato verranno fornite informazioni su dove ottenere ulteriore consulenza e assistenza insieme al kit e una busta per la restituzione del kit usato, un documento autocompilato questionario (SCQ), un tagliando di auto-invio per la clinica più vicina in caso di esito positivo e informazioni su come accedere al VMMC per gli uomini sieronegativi.

I clienti saranno incoraggiati a restituire i loro kit usati in modo confidenziale alla CBDA, di persona o inviandoli nella busta sigillata in un contenitore "urna elettorale" chiuso a chiave tenuto all'interno/presso la casa del CBDA/consigliere. I clienti saranno inoltre incoraggiati a chiedere consiglio post-test al CBDA, che può essere "generico" o basato sui risultati.

I kit saranno sostituiti dai supervisori della clinica su presentazione dei kit usati e previa ispezione di un registro dei test HIV per confermare la registrazione di nomi e indirizzi, ma non risultati, dei clienti. Il numero di kit usati e i risultati della rilettura verranno registrati dal supervisore CBDA/clinico. I registri dell'HIVST saranno conservati a casa del CBDA in un contenitore chiuso a chiave. Saranno incoraggiati i test di coppia. Nel caso di coppie che desiderano eseguire l'autotest insieme, a entrambi i partner verrà chiesto di partecipare alla sessione IEC. I clienti potranno portare a casa fino a 2 kit se il partner non può partecipare. I test sui bambini (di età pari o inferiore a 15 anni) non saranno consentiti come parte di questa sperimentazione, ma possono essere organizzati tramite un accordo speciale con i supervisori SFH.

Non ci sono oggetti taglienti o materiali pericolosi che verranno utilizzati in questo studio.

CAMPIONAMENTO DELL'INDAGINE DI BASELINE E CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE

Calcolo delle dimensioni del campione

L'enumerazione di riferimento includerà circa 2400 partecipanti nelle comunità di intervento (400 per comunità) e 2400 partecipanti nelle comunità di controllo (n=~4800). All'interno di questo campione, il 20% dei partecipanti (~1.000) sarà selezionato casualmente per il sondaggio di riferimento esteso. La giustificazione della dimensione del campione per il questionario esteso è dettagliata di seguito.

La dimensione del campione è stata calcolata per garantire l'80% di potenza per rilevare una variazione del 50% nella proporzione di individui testati per l'HIV negli ultimi dodici mesi, con una confidenza del 95%. Utilizzando i dati dell'indagine demografica e sanitaria (DHS) 2013-2014, si stima che i tassi di base per le persone testate negli ultimi 12 mesi siano compresi tra il 28,6 e il 57,1% (inferiori negli uomini rispetto alle donne); per questo calcolo di esempio, abbiamo ipotizzato un tasso di test di base del 50%. Per un confronto a due campioni delle proporzioni abbinate in 6 coppie di comunità abbinate, stimiamo che sarà necessario reclutare circa 400 intervistati per comunità, o 4.800 intervistati in totale.