HIV önteszt Afrika Zambia (STAR Zambia)

A tanulmány az OraQuick® HIV öntesztet (Orasure Technologies, Thaiföld) fogja használni. A készletek tartalmazzák a HIV Oral Fluid Test (HIVOFT) tesztkészletet, állványt, pufferoldatot, helyileg lefordított használati utasítást (IFU), a tanácsadásról és az ellátáshoz való kapcsolódásról szóló anyagokat, valamint az elsődleges és másodlagos csomagolást. A készleteket a CBDA-k ingyenesen terjesztik. A betegtájékoztató helyett szórólapokat adunk, de a HIVST megvalósításához más hozzájárulásra nincs szükség.

Az alapvonal felsorolását követően a klinikapárokat véletlenszerűen osztják szét a beavatkozási vagy a kontroll karhoz egy nyilvános szertartáson. A HIVST kar kiosztásához egy átlátszatlan zacskót használnak, amely 2 golyót tartalmaz – egy a HIVST-hez és egy az SOC-hoz.

A résztvevőket, a CBDA-kat vagy felügyelőiket nem lehet elvakítani a klaszter intervenciós kiosztásától, de minden űrlapot a beavatkozási ágra való hivatkozás nélkül kezelnek. Az eredményadatokat a vizsgálat befejezéséig nem elemezzük, kivéve a független statisztikus által a próbatanácsadó csoportnak bemutatandó adatelemzést.

Az intervenciós klinikákhoz kapcsolódó CBDA-k képzést kapnak a HIVST-ről és az információs, oktatási és kommunikációs (IEC) anyagokról, beleértve a flipchartokat, a használt készleteket, amelyek megmutatják az ügyfeleknek, hogyan kell értelmezni a pozitív, negatív és nem meggyőző eredményeket, valamint egy vattacsomót és egy üveg vizet a szájtörlés és fejlesztési folyamat, szórólapok és OraQuick® HIV Self-Test pufferkészlet, amelyet zárt tartályban kell tárolni saját otthonukban.

Azok az idősebb serdülő és felnőtt résztvevők (15-17 évesek vagy idősebbek), akik szeretnék tudni állapotukat, tájékoztatást kapnak arról, hogy hol kaphatnak további tanácsadást és gondozást a készlettel együtt, valamint egy borítékot a használt készlet visszaküldéséhez, egy önkitöltést kérdőív (SCQ), önbeutaló cédula a legközelebbi klinikára pozitív eredmény esetén, valamint információ a HIV-negatív férfiak VMMC-hez való hozzáféréséről.

Az ügyfeleket arra ösztönzik, hogy használt készleteiket bizalmasan küldjék vissza a CBDA-hoz, akár személyesen, akár úgy, hogy a lezárt borítékban egy átlátszatlan, zárt „szavazóurna” tartályba adják, amelyet a CBDA/tanácsadó házában/tanácsadói házában tárolnak. Az ügyfeleket arra is ösztönzik, hogy a teszt után kérjenek tanácsot a CBDA-tól, amely lehet "általános" vagy eredményalapú.

A készleteket a klinika felügyelői cserélik ki a használt készletek bemutatása és a HIV-teszt naplójának ellenőrzése után, hogy megerősítsék az ügyfelek nevének és címének rögzítését, de az eredményeket nem. A felhasznált készletek számát és az újraolvasási eredményeket a CBDA/klinika felügyelője rögzíti. A HIVST naplókat a CBDA otthonában, zárt tartályban tartják. A párok tesztelését ösztönzik. Azok a párok, akik együtt szeretnének öntesztet végezni, mindkét partnert felkérik, hogy vegyen részt az IEC ülésen. Az ügyfelek legfeljebb 2 készletet vihetnek haza, ha a partner nem tud részt venni. Gyermekek (15 éves vagy annál fiatalabb) tesztelése nem engedélyezett ennek a vizsgálatnak a részeként, de az SFH felügyelőivel való külön megállapodás alapján megszervezhető.

Ebben a tanulmányban nem használnak éles vagy veszélyes anyagokat.

ALAPFELMÉRÉS MINTAVÉTELÉVEL ÉS BEVÉTELI/KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Mintaméret számítások

A kiindulási számbavétel körülbelül 2400 résztvevőt fog tartalmazni a beavatkozási közösségekben (közösségenként 400) és 2400 résztvevőt a kontrollközösségekben (n=~4800). Ezen a mintán belül a résztvevők 20%-a (~1000) véletlenszerűen kerül kiválasztásra a kiterjesztett alapfelmérésbe. A kibővített kérdőív mintanagyságának indoklását az alábbiakban részletezzük.

A minta méretét úgy számították ki, hogy 80%-os teljesítményt biztosítson az elmúlt tizenkét hónapban HIV-re tesztelt egyének arányának 50%-os változásának kimutatására, 95%-os biztonsággal. A 2013–2014-es Demográfiai és Egészségügyi Felmérés (DHS) adatai alapján az elmúlt 12 hónapban tesztelt egyének kiindulási aránya 28,6–57,1% közé tehető (a férfiaknál alacsonyabb, mint a nőknél); ehhez a mintaszámításhoz 50%-os alapszintű tesztelési arányt feltételeztünk. Az egyező arányok kétmintás összehasonlításához 6 pár illeszkedő közösségben, becsléseink szerint közösségenként körülbelül 400 válaszadót, azaz összesen 4800 válaszadót kell toborozni.