HIV-itsetestaus Afrikka Sambia (STAR Zambia)

Tutkimuksessa käytetään OraQuick® HIV-itsetestiä (Orasure Technologies, Thaimaa). Sarjat sisältävät HIV Oral Fluid Test (HIVOFT) -testisarjan, telineen, puskuriliuoksen, paikallisesti käännetyt käyttöohjeet (IFU), neuvontaa ja hoitoon kytkemistä koskevat materiaalit sekä perus- ja toissijaiset pakkaukset. CBDA:t jakavat sarjat ilmaiseksi. Esitteet toimitetaan potilastietolomakkeiden sijasta, mutta HIVST:n käyttöönottoon ei tarvita muuta suostumusta.

Perustason laskennan jälkeen klinikkaparit jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrollihaaralle julkisessa seremoniassa. Läpinäkymätön pussi, jossa on 2 palloa - yksi HIVST:lle ja toinen SOC:lle - käytetään HIVST-varren kohdistamiseen.

Osallistujia, CBDA:ita tai heidän esimiehiään ei voida sokeuttaa klusterin interventioallokaatiolta, mutta kaikkia lomakkeita hallitaan ilman viittausta interventiohaaraan. Tulostietoja ei analysoida ennen kuin kokeilu on saatettu päätökseen, lukuun ottamatta riippumattoman tilastotieteilijän suorittamaa tietojen analysointia kokeen neuvoa-antavalle ryhmälle esitettäväksi.

Interventioklinikoihin liittyville CBDA:ille tarjotaan koulutusta HIVST:stä ja tiedotus-, koulutus- ja viestintämateriaalista, mukaan lukien fläppitaulut, käytetyt sarjat, jotka osoittavat asiakkaille kuinka tulkita positiivisia, negatiivisia ja epäselviä tuloksia, vanupuikko ja vesipullo osoittaakseen suupyyhkäisy- ja kehitysprosessi, esitteet ja puskurivarasto OraQuick® HIV Self Test -testiä säilytettäväksi lukitussa astiassa omassa kodissaan.

Vanhemmille nuorille ja aikuisille osallistujille (ikä 15–17 vuotta tai vanhemmat), jotka haluavat tietää asemansa, toimitetaan tarvittavat tiedot siitä, mistä saada lisäneuvontaa ja -hoitoa, sekä paketin kanssa sekä kirjekuoren käytetyn sarjan palautusta varten, itse täytetty kyselylomake (SCQ), itselähetyslomake lähimmälle klinikalle, jos tulos on positiivinen, ja tietoa HIV-negatiivisten miesten VMMC:stä.

Asiakkaita rohkaistaan ​​palauttamaan käytetyt sarjansa luottamuksellisesti CBDA:lle joko henkilökohtaisesti tai lähettämällä ne suljetussa kirjekuoressa läpinäkymättömään lukittuun "äänesurnaan", jota säilytetään CBDA:n/neuvojan talossa. Asiakkaita rohkaistaan ​​myös hakemaan testin jälkeisiä neuvoja CBDA:lta, joka voi olla "yleistä" tai tulospohjaista.

Klinikan valvojat korvaavat sarjat, kun ne esittelevät käytetyt sarjat ja kun HIV-testipäiväkirja on tarkastettu varmistaakseen asiakkaiden nimien ja osoitteiden, mutta ei tulosten tallentamisen. CBDA/klinikan valvoja tallentaa käytettyjen pakkausten lukumäärät ja uudelleenlukemat tulokset. HIVST:n lokikirjoja säilytetään CBDA:n kotona lukitussa astiassa. Parin testaamista kannustetaan. Jos pariskunnat haluavat tehdä itsetestauksen yhdessä, molempia osapuolia pyydetään osallistumaan IEC-istuntoon. Asiakkaat voivat viedä enintään 2 sarjaa kotiin, jos kumppani ei pääse osallistumaan. Lasten (15-vuotiaiden tai sitä nuorempien) testaus ei ole sallittu osana tätä koetta, mutta se voidaan sopia erikseen SFH:n esimiesten kanssa.

Tässä tutkimuksessa ei käytetä teräviä esineitä tai vaarallisia materiaaleja.

PERUSTUTKIMUKSEN OTANTA JA SISÄLTÖ-/POISULKETUSPERUSTEET

Otoskokolaskelmat

Lähtötilanteen laskennassa on mukana noin 2 400 osallistujaa interventioyhteisöissä (400 per yhteisö) ja 2 400 osallistujaa kontrolliyhteisöissä (n = ~ 4 800). Tästä otoksesta 20 % osallistujista (~1 000) valitaan satunnaisesti laajennettuun perustutkimukseen. Laajennetun kyselyn otoskoon perustelut on kuvattu alla.

Otoskoko laskettiin varmistamaan 80 prosentin teho havaita 50 prosentin muutos HIV-testattujen yksilöiden osuudessa viimeisen 12 kuukauden aikana 95 prosentin varmuudella. Vuosien 2013–2014 demografisen ja terveystutkimuksen (DHS) tietojen perusteella viimeisten 12 kuukauden aikana testattujen henkilöiden lähtötasojen arvioidaan olevan 28,6–57,1 % (miehillä vähemmän kuin naisilla); tässä otoslaskelmassa olemme olettaneet 50 %:n perustestausasteeksi. Arvioimme, että kahden otoksen vertailua varten yhteensopivien osuuksien vertailussa 6 parin yhteisöparin välillä on tarpeen rekrytoida noin 400 vastaajaa yhteisöä kohden tai yhteensä 4 800 vastaajaa.