HIV-selvtesting Afrika Zambia (STAR Zambia)

Studien vil bruke OraQuick® HIV-selvtest (Orasure Technologies, Thailand). Settene inneholder testsettet for HIV Oral Fluid Test (HIVOFT), stativ, bufferløsning, lokalt oversatte bruksanvisninger (IFU), materialer om rådgivning og kobling til omsorg, og primær og sekundær emballasje. Settene vil bli distribuert gratis av CBDAer. Brosjyrer vil bli gitt i stedet for pasientinformasjonsark, men det kreves ikke annet samtykke for implementering av HIVST.

Etter oppregning av grunnlinje vil klinikkpar bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollarm ved en offentlig seremoni. En ugjennomsiktig pose som inneholder 2 kuler - en for HIVST og en for SOC - vil bli brukt til å tildele HIVST-armen.

Det vil ikke være mulig å blinde deltakere, CBDAer eller deres veiledere til klyngeintervensjonstildelingen, men alle skjemaer vil bli administrert uten referanse til intervensjonsarmen. Resultatdata vil ikke bli analysert før utprøvingen er fullført, med unntak av dataanalyse av en uavhengig statistiker for presentasjon for Trial Advisory Group.

CBDAer knyttet til intervensjonsklinikker vil bli utstyrt med opplæring i HIVST og informasjon, utdanning og kommunikasjon (IEC) materialer inkludert flippover, brukte sett for å vise klienter hvordan de kan tolke positive, negative og ufattelige resultater, en bomullsknopp og hetteglass med vann for å demonstrere munnvasking og utviklingsprosess, brosjyrer og et bufferlager med OraQuick® HIV Self-Test som skal oppbevares i en låst beholder i deres eget hjem.

Eldre ungdom og voksne deltakere (i alderen 15 - 17 år eller eldre) som ønsker å vite statusen deres, vil få informasjon om hvor de kan få ytterligere rådgivning og omsorg sammen med settet, og en konvolutt for retur av det brukte settet, en selvutfylt spørreskjema (SCQ), en egenhenvisningsseddel til nærmeste klinikk ved positivt resultat, og informasjon om hvordan du får tilgang til VMMC for HIV-negative menn.

Klienter vil bli oppfordret til å returnere brukte sett konfidensielt til CBDA, enten personlig eller ved å poste i den forseglede konvolutten i en ugjennomsiktig låst "stemmeboks"-beholder som oppbevares i/ved CBDAs/rådgiverens hus. Klienter vil også bli oppfordret til å søke råd etter test fra CBDA, som kan være "generisk" eller resultatbasert.

Settene vil bli erstattet av klinikkens veiledere ved fremvisning av brukte sett og etter inspeksjon av en HIV-testloggbok for å bekrefte registrering av navn og adresser, men ikke resultater, av klienter. Antall brukte sett, og omlest resultater, vil bli registrert av CBDA/klinikkens veileder. HIVST-loggbøker vil bli oppbevart hjemme hos CBDA i en låst beholder. Parets testing vil bli oppmuntret. I tilfelle av par som ønsker å selvteste sammen, vil begge partnere bli bedt om å delta på IEC-sesjonen. Kunder vil få lov til å ta med seg opptil 2 sett hjem hvis partneren ikke kan delta. Testing av barn (i alderen 15 år eller yngre) vil ikke være tillatt som en del av dette forsøket, men kan ordnes etter særskilt avtale med SFH-veiledere.

Det er ingen skarpe eller farlige materialer som vil bli brukt i denne studien.

GRUNNLEGGENDE UNDERSØKELSESPRØVETAGNING OG INKLUDERINGS-/EXKLUSJONSKRITERIER

Prøvestørrelsesberegninger

Baseline-oppregning vil inkludere omtrent 2400 deltakere i intervensjonsmiljøene (400 per fellesskap) og 2400 deltakere i kontrollmiljøene (n=~4800). Innenfor dette utvalget vil 20 % av deltakerne (~1000) bli tilfeldig valgt for den utvidede grunnlinjeundersøkelsen. Prøvestørrelsesbegrunnelsen for det utvidede spørreskjemaet er detaljert nedenfor.

Prøvestørrelsen ble beregnet for å sikre 80 % kraft til å oppdage en 50 % endring i andelen individer som ble testet for HIV i løpet av de siste tolv månedene, med 95 % sikkerhet. Ved å bruke 2013-2014 Demongraphic and Health Survey (DHS) data, er baseline rater for individer testet de siste 12 månedene estimert til å være mellom 28,6-57,1 % (lavere hos menn enn kvinner); for denne prøveberegningen har vi antatt en baseline testrate på 50 %. For en to-utvalgssammenlikning av matchede proporsjoner på tvers av 6 par av matchede samfunn, anslår vi at det vil være nødvendig å rekruttere rundt 400 respondenter per fellesskap, eller 4800 respondenter totalt.