Samotestowanie na HIV Afryka Zambia (STAR Zambia)

W badaniu wykorzystany zostanie autotest OraQuick® HIV Self-Test (Orasure Technologies, Tajlandia). Zestawy zawierają zestaw testowy HIV Oral Fluid Test (HIVOFT), stojak, roztwór buforowy, lokalnie przetłumaczone instrukcje użytkowania (IFU), materiały dotyczące poradnictwa i powiązania z opieką oraz opakowanie podstawowe i dodatkowe. Zestawy będą dystrybuowane bezpłatnie przez CBDA. Ulotki będą dostarczane zamiast kart informacyjnych dla pacjentów, ale żadna inna zgoda nie będzie wymagana do wdrożenia HIVST.

Po zliczeniu linii bazowej pary klinik zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego podczas publicznej ceremonii. Nieprzezroczysty worek zawierający 2 kule – jedną dla HIVST i jedną dla SOC – zostanie użyty do przydzielenia ramienia HIVST.

Nie będzie możliwe zaślepienie uczestników, CBDA lub ich opiekunów co do alokacji interwencji klastra, ale wszystkie formularze będą zarządzane bez odniesienia do części interwencji. Dane dotyczące wyników nie będą analizowane do czasu zakończenia badania, z wyjątkiem analizy danych przez niezależnego statystyka w celu przedstawienia ich Grupie Doradczej ds. Badania.

CBDA powiązane z klinikami interwencyjnymi otrzymają szkolenie w zakresie HIVST i materiałów informacyjnych, edukacyjnych i komunikacyjnych (IEC), w tym flipcharty, używane zestawy pokazujące klientom, jak interpretować pozytywne, negatywne i niejednoznaczne wyniki, wacik kosmetyczny i fiolkę z wodą, aby zademonstrować wymazu z jamy ustnej i procesu opracowywania, ulotek i zapasu buforowego testu OraQuick® HIV Self-Test do przechowywania w zamkniętym pojemniku we własnym domu.

Starsza młodzież i dorośli uczestnicy (w wieku 15 - 17 lat lub starsi) chcący poznać swój status otrzymają wraz z zestawem informację, gdzie uzyskać dalsze porady i opiekę oraz kopertę do zwrotu zużytego zestawu, formularz do samodzielnego wypełnienia kwestionariusz (SCQ), formularz samodzielnego skierowania do najbliższej kliniki w przypadku pozytywnego wyniku oraz informacje o tym, jak uzyskać dostęp do VMMC dla mężczyzn niezarażonych wirusem HIV.

Klienci będą zachęcani do poufnego zwrotu zużytych zestawów do CBDA, osobiście lub poprzez wysłanie w zapieczętowanej kopercie do nieprzezroczystego, zamykanego pojemnika „urny wyborczej”, przechowywanego w/w domu CBDA/doradcy. Klienci będą również zachęcani do zasięgnięcia porady CBDA po teście, która może być „ogólna” lub oparta na wynikach.

Zestawy zostaną wymienione przez przełożonych kliniki po przedstawieniu zużytych zestawów i po sprawdzeniu dziennika testu na obecność wirusa HIV w celu potwierdzenia zapisania nazwisk i adresów klientów, ale nie wyników. Numery użytych zestawów i wyniki ponownego odczytu zostaną zapisane przez kierownika CBDA/kliniki. Dzienniki HIVST będą przechowywane w domu CBDA w zamkniętym pojemniku. Zachęcamy do testowania par. W przypadku par chcących wspólnie wykonać autotest, oboje partnerzy zostaną zaproszeni na sesję IEC. Klienci będą mogli zabrać do domu do 2 zestawów, jeśli partner nie może przybyć. Testowanie dzieci (w wieku do 15 lat) nie będzie dozwolone w ramach tego badania, ale można je zorganizować po specjalnym porozumieniu z przełożonymi SFH.

W tym badaniu nie zostaną użyte żadne ostre narzędzia ani niebezpieczne materiały.

PODSTAWOWY DOBÓR PRÓBY I KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA

Obliczenia wielkości próbki

Wyliczenie bazowe obejmie około 2400 uczestników ze społeczności interwencyjnych (400 na społeczność) i 2400 uczestników ze społeczności kontrolnych (n=~4800). W ramach tej próby 20% uczestników (~1000) zostanie losowo wybranych do rozszerzonej podstawowej ankiety. Poniżej przedstawiono szczegółowe uzasadnienie wielkości próby dla rozszerzonego kwestionariusza.

Wielkość próby została obliczona tak, aby zapewnić 80-procentową moc wykrywania 50-procentowej zmiany w odsetku osób przebadanych na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, z 95-procentową pewnością. Korzystając z danych z badania demonograficznego i ankiety zdrowotnej (DHS) z lat 2013-2014, podstawowe wskaźniki dla osób przebadanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy szacuje się na 28,6-57,1% (niższe u mężczyzn niż u kobiet); dla tego przykładowego obliczenia przyjęliśmy podstawowy wskaźnik testowania na poziomie 50%. Szacujemy, że w przypadku dwupróbowego porównania dopasowanych proporcji w 6 parach dopasowanych społeczności konieczna będzie rekrutacja około 400 respondentów na społeczność, czyli łącznie 4800 respondentów.