HIV 자가 테스트 아프리카 잠비아 (STAR Zambia)

이 연구는 OraQuick® HIV 자가 테스트(태국 Orasure Technologies)를 사용합니다. 이 키트에는 HIVOFT(HIV Oral Fluid Test) 테스트 키트, 스탠드, 완충 용액, 현지에서 번역된 사용 지침(IFU), 상담 및 진료 연계 자료, 1차 및 2차 포장이 포함되어 있습니다. 이 키트는 CBDA에서 무료로 배포합니다. 환자 정보 시트 대신 전단지가 제공되지만 HIVST 시행에 다른 동의는 필요하지 않습니다.

기준선 열거 후 클리닉 쌍은 공개 행사에서 개입 또는 제어 부문에 무작위로 할당됩니다. 2개의 공(하나는 HIVST용, 다른 하나는 SOC용)이 들어 있는 불투명 백을 사용하여 HIVST 팔을 할당합니다.

블라인드 참가자, CBDA 또는 그들의 감독자는 클러스터 개입 할당에 대해 불가능하지만 모든 양식은 개입 부문을 참조하지 않고 관리됩니다. 임상시험 자문 그룹에 제출하기 위해 독립적인 통계학자가 데이터를 분석하는 경우를 제외하고 결과 데이터는 임상시험이 완료될 때까지 분석되지 않습니다.

개입 클리닉과 연결된 CBDA는 플립 차트, 고객에게 긍정적, 부정적 및 결정적이지 않은 결과를 해석하는 방법을 보여주기 위해 사용된 키트, 면봉 및 물병을 포함하여 HIVST 및 정보, 교육 및 커뮤니케이션(IEC) 자료에 대한 교육을 제공받을 것입니다. 구강 면봉 및 개발 과정, 전단지 및 OraQuick® HIV 자가 테스트 완충재를 집에 있는 잠긴 용기에 보관합니다.

자신의 상태를 알고자 하는 청소년 및 성인 참여자(15~17세 이상)에게는 키트와 함께 추가 상담 및 관리를 받을 수 있는 위치에 대한 정보와 사용한 키트 반환용 봉투, 자가 작성 설문지(SCQ), 양성 결과의 경우 가장 가까운 클리닉에 대한 자가 의뢰 전표, HIV 음성 남성이 VMMC에 액세스하는 방법에 대한 정보.

고객은 직접 방문하거나 CBDA/카운셀러의 집에 보관된 불투명한 잠긴 "투표함" 컨테이너에 봉인된 봉투에 넣어 CBDA에 사용한 키트를 기밀로 반환하도록 권장됩니다. 고객은 또한 "일반" 또는 결과 기반이 될 수 있는 CBDA의 테스트 후 조언을 구하도록 권장됩니다.

키트는 사용된 키트를 제시하고 고객의 이름과 주소 기록을 확인하기 위해 HIV 테스트 일지를 검사한 후 클리닉 감독관이 교체합니다. 사용한 키트의 수와 다시 읽은 결과는 CBDA/클리닉 감독관이 기록합니다. HIVST 일지는 잠긴 컨테이너에 CBDA의 집에 보관됩니다. 커플의 테스트가 권장됩니다. 함께 자가 테스트를 원하는 커플의 경우 두 파트너 모두 IEC 세션에 참석해야 합니다. 파트너가 참석할 수 없는 경우 클라이언트는 최대 2개의 키트를 집으로 가져갈 수 있습니다. 어린이(15세 이하)에 대한 검사는 이 시험의 일부로 허용되지 않지만 SFH 감독관과의 특별 협의를 통해 조정할 수 있습니다.

이 연구에 사용될 날카로운 물건이나 위험 물질은 없습니다.

기본 설문 조사 샘플링 및 포함/제외 기준

샘플 크기 계산

기준선 열거에는 중재 커뮤니티의 약 2400명의 참가자(커뮤니티당 400명)와 통제 커뮤니티의 2400명의 참가자(n=~4,800)가 포함됩니다. 이 샘플 내에서 참가자의 20%(~1,000명)가 확장된 기본 조사를 위해 무작위로 선택됩니다. 확장된 설문지의 샘플 크기 타당성은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

샘플 크기는 지난 12개월 동안 HIV 검사를 받은 개인 비율의 50% 변화를 95% 신뢰도로 감지할 수 있는 80% 검정력을 보장하도록 계산되었습니다. 2013-2014 DHS(Demongraphic and Health Survey) 데이터를 사용하여 지난 12개월 동안 테스트한 개인의 기준 비율은 28.6-57.1%(여성보다 남성이 더 낮음)로 추정됩니다. 이 샘플 계산에서는 기본 테스트 비율을 50%로 가정했습니다. 6쌍의 일치 커뮤니티에서 일치 비율의 2개 표본 비교를 위해 커뮤니티당 약 400명의 응답자 또는 총 4,800명의 응답자를 모집해야 할 것으로 추정됩니다.