Autodépistage du VIH Afrique Zambie (STAR Zambia)

L'étude utilisera l'autotest VIH OraQuick® (Orasure Technologies, Thaïlande). Les kits contiennent le kit de test HIV Oral Fluid Test (HIVOFT), un support, une solution tampon, des instructions d'utilisation traduites localement (IFU), des documents sur le conseil et le lien avec les soins, ainsi que des emballages primaires et secondaires. Les kits seront distribués gratuitement par les CBDA. Des dépliants seront fournis à la place des fiches d'information des patients, mais aucun autre consentement ne sera requis pour la mise en œuvre du HIVST.

Après le dénombrement de base, les paires de cliniques seront affectées au hasard soit au bras d'intervention, soit au bras de contrôle lors d'une cérémonie publique. Un sac opaque contenant 2 balles - une pour HIVST et une pour SOC - sera utilisé pour attribuer le bras HIVST.

Il ne sera pas possible de masquer les participants, les CBDA ou leurs superviseurs à l'allocation d'intervention du cluster, mais tous les formulaires seront gérés sans référence au bras d'intervention. Les données sur les résultats ne seront pas analysées avant la fin de l'essai, à l'exception de l'analyse des données par un statisticien indépendant pour présentation au groupe consultatif sur l'essai.

Les CBDA liés aux cliniques d'intervention recevront une formation sur le VIHST et le matériel d'information, d'éducation et de communication (IEC), y compris des tableaux à feuilles mobiles, des kits utilisés pour montrer aux clients comment interpréter les résultats positifs, négatifs et non concluants, un coton-tige et un flacon d'eau pour démontrer le frottis buccal et processus de développement, des dépliants et un stock tampon d'autotest VIH OraQuick® à conserver dans un récipient verrouillé à leur domicile.

Les participants adolescents et adultes plus âgés (âgés de 15 à 17 ans ou plus) souhaitant connaître leur statut recevront des informations sur l'endroit où obtenir des conseils et des soins supplémentaires avec le kit, et une enveloppe pour le retour du kit utilisé, un questionnaire (SCQ), une fiche d'auto-référence pour la clinique la plus proche en cas de résultat positif, et des informations sur la façon d'accéder à la CMMV pour les hommes séronégatifs.

Les clients seront encouragés à retourner leurs trousses usagées en toute confidentialité à la CBDA, soit en personne, soit en les postant dans l'enveloppe scellée dans un conteneur opaque verrouillé « urne électorale » conservé dans/chez la CBDA/la maison du conseiller. Les clients seront également encouragés à demander des conseils post-test à la CBDA, qui peuvent être « génériques » ou basés sur les résultats.

Les kits seront remplacés par les superviseurs de la clinique sur présentation des kits utilisés et après inspection d'un journal de bord du test VIH pour confirmer l'enregistrement des noms et adresses, mais pas des résultats, des clients. Le nombre de trousses utilisées et les résultats de la relecture seront enregistrés par le CBDA/le superviseur de la clinique. Les journaux de bord HIVST seront conservés au domicile du CBDA dans un conteneur verrouillé. Les tests de couple seront encouragés. Dans le cas de couples souhaitant s'auto-tester ensemble, les deux partenaires seront invités à assister à la séance d'IEC. Les clients seront autorisés à emporter jusqu'à 2 kits à la maison si le partenaire ne peut pas y assister. Les tests sur les enfants (âgés de 15 ans ou moins) ne seront pas autorisés dans le cadre de cet essai, mais peuvent être organisés grâce à un accord spécial avec les superviseurs de SFH.

Aucun objet pointu ou dangereux ne sera utilisé dans cette étude.

ÉCHANTILLONNAGE DE L'ENQUÊTE DE BASE ET CRITÈRES D'INCLUSION/EXCLUSION

Calculs de taille d'échantillon

Le dénombrement de base comprendra environ 2 400 participants dans les communautés d'intervention (400 par communauté) et 2 400 participants dans les communautés de contrôle (n = ~ 4 800). Au sein de cet échantillon, 20 % des participants (~1 000) seront sélectionnés au hasard pour l'enquête de référence étendue. La justification de la taille de l'échantillon pour le questionnaire étendu est détaillée ci-dessous.

La taille de l'échantillon a été calculée pour garantir une puissance de 80 % pour détecter un changement de 50 % dans la proportion d'individus testés pour le VIH au cours des douze derniers mois, avec une confiance de 95 %. À l'aide des données de l'Enquête démongraphique et de santé (EDS) de 2013-2014, les taux de référence pour les personnes testées au cours des 12 derniers mois sont estimés entre 28,6 et 57,1 % (plus faibles chez les hommes que chez les femmes) ; pour cet exemple de calcul, nous avons supposé un taux de test de base de 50 %. Pour une comparaison à deux échantillons des proportions appariées sur 6 paires de communautés appariées, nous estimons qu'il sera nécessaire de recruter environ 400 répondants par communauté, soit 4 800 répondants au total.