18～65歳の健康な人を対象とした組換え結核菌アレルゲンESAT6-CFP10の臨床研究(III-健康)

上映群の包含基準

1. 18～65歳。
2. 同意と署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
3. フォローアップに従う。
4. 結核の病歴はない。
5. 身体状態：注射に対する署名されたインフォームドコンセントによる明らかな心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、精神障害はない。
6. 正常な腋窩温（安静時吹出 37.0℃）
7. X線検査では胸部に異常はありません。

上映群の除外基準

1. 進行がん、糖尿病、急性期の慢性閉塞性肺疾患（copd）、急性/進行性の肝疾患または腎疾患、うっ血性心不全などの重篤な疾患を患っている。
2. てんかんおよび精神疾患患者
3. 免疫損傷または機能異常が既知または疑われる（またはそのリスクがある）、グルココルチコイドおよび免疫抑制剤または免疫増強剤による治療、胃腸管外でのタンパク質または血液製剤または血漿抽出を3か月以内に受け入れている；
4. 急性発熱性疾患および感染症を患っている。
5. 他の新薬臨床試験に参加している、またはこの試験の3か月以内に他の新薬臨床試験に参加している。
6. 明らかな薬物アレルギー歴；
7. 妊娠中または授乳中；
8. 高血圧の明らかな病歴があり、薬物管理後に収縮期血圧が 180mmHg 以上、および/または拡張期血圧が 100mmHg 以上である。
9. 研究者らは、あらゆる条件が試験の評価に影響を与える可能性があると考えています。

3 つのネガティブ群衆の包含基準

1. スクリーニング群の包含基準に適合していること。
2. ESAT6-CFP10、TB-PPD、特異的ガンマ-IFN、HIVの4つの検出法の結果はすべて陰性でした。

3 つのネガティブクラウドの除外基準

1. スクリーニング群の除外基準に適合していること。
2. BCGワクチン接種はタブー視されています。