A rekombináns mycobacterium tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 klinikai vizsgálata 18-65 év közötti egészséges embereken (III-egészséges)
2020. szeptember 29. frissítette: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
A rekombináns mycobacterium tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 III. fázisú klinikai vizsgálata egészséges, 18-65 év közötti embereken, randomizált vak és párhuzamosan ellenőrzött módszer alkalmazása
A nyomozók körülbelül 1800 olyan résztvevőt vesznek fel, akik aláírták az ICF-et, majd fizikális vizsgálatokat végeznek ezeken az embereken, beleértve az EKG-t, röntgent, HIV-t, vérnyomást, specifikus gamma-interferon kimutatást, kórtörténet-gyűjtést és hasonlókat. Az I. populációnak intradermálisan ESAT6-CFP10-et és tuberkulin-tisztított fehérjeszármazékot (TB-PPD) fecskendeznek be ugyanazon alany különböző karjaiban, és legalább 360 résztvevőt kapnak, akiknek háromféle kimutatási eredménye negatívak, és II. vizsgálati populációnak minősülnek. Ezután immunisak a Bacillus Calmette -Guerin(BCG) vakcinára vagy a BCG placebójára. Végezzen specifikus gamma-interferon kimutatást a bőrteszt előtt, majd adja be intradermálisan az ESAT6-CFP10-et és TB-PPD ugyanazon alany különböző karjainál 12 héttel az immunitás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók körülbelül 1800 olyan résztvevőt vesznek fel, akik aláírták az ICF-et, majd fizikális vizsgálatokat végeznek ezeken az embereken, beleértve az EKG-t, röntgent, HIV-t, vérnyomást, specifikus gamma-interferon-detektálást (γ-IFN), kórtörténet-gyűjtést és mint .A szabványnak megfelelő alanyokat az I. vizsgálati populációnak tekintjük. Az I. populációnak intradermálisan injekciózzák az ESAT6-CFP10-et és a tuberkulinnal tisztított fehérjeszármazékot (TB-PPD) ugyanazon alany különböző karjaiban, és legalább 360 résztvevőt kapnak, akiknek három fajtája A kimutatási eredmények mindegyike negatív (specifikus gamma-interferon kimutatás, TB-PPD és ESAT6-CFP10), és a II. vizsgálati populációnak minősül. Ezután immunisak a Bacillus Calmette -Guerin (BCG) vakcinára vagy a BCG placebójára (BCG és a palcebo aránya 2:1), beépülnek a Population III.
Végezzen specifikus gamma-interferon kimutatást a bőrteszt előtt, majd 12 héttel az immunitás után fecskendezzen be intradermálisan ESAT6-CFP10-et és TB-PPD-t ugyanazon alany különböző karjaiba.
Értékelje az ESAT6-CFP10 allergén specifitását a BCG-vel beoltott csoport negatív koincidencia arányával, az ESAT6-CFP10 biztonságosságát minden résztvevőnél, valamint az ESAT6-CFP10, TB-PPD és a γ-IFN közötti korrelációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1802
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A vetítési tömeg befogadási kritériumai
- 18-65 éves korig;
- beleegyező nyilatkozat és aláírt beleegyező nyilatkozat;
- betartani a nyomon követést;
- Nincs kórtörténetében tuberkulózis;
- Fizikai állapot: nincs nyilvánvaló szív, máj, vese, emésztőrendszer, idegrendszer, mentális rendellenesség az injekció beadásához aláírt, tájékozott beleegyezéstől;
- Normál hónalj hőmérséklet (csendes állapotban 37,0 ℃)
- Nincs rendellenes mellkas röntgenvizsgálattal;
A vetítési tömeg kizárási kritériumai
- A következő súlyos betegségei vannak, mint például előrehaladott rák, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (copd) akut epizódokban, akut/progresszív máj- vagy vesebetegség, pangásos szívelégtelenség stb.
- Epilepsziás és pszichiátriai betegek
- Ismert vagy gyanítható (vagy fennáll a veszélye) immunkárosodás vagy kóros működése, glükokortikoid és immunszuppresszánsok vagy immunerősítő kezelések elfogadása, a gyomor-bél traktuson kívüli fehérje vagy vérkészítmények vagy plazma kivonása 3 hónapon belül；
- Akut lázas és fertőző betegségei vannak;
- részt vett bármely más új gyógyszeres klinikai vizsgálatban, vagy részt vett bármely más új gyógyszeres klinikai vizsgálatban a kísérleteket megelőző 3 hónapon belül;
- egyértelmű gyógyszerallergia története;
- Terhesség vagy szoptatás alatt；
- A kórelőzményben egyértelműen magas vérnyomás és ≥180 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés vérnyomás szerepel a gyógyszeres kezelés után.
- A kutatók úgy vélik, hogy bármilyen körülmény befolyásolhatja a próba értékelését.
Három negatív tömeg befogadási kritériumai
- megfeleljen a vetítési tömeg befogadási kritériumainak;
- négy kimutatási módszer eredménye mind negatív: ESAT6-CFP10 、 TB - PPD és specifikus gamma - IFN és HIV;
Három negatív tömeg kizárási kritériumai
- megfelel a vetítési tömeg kizárási kritériumainak;
- A BCG oltási tabuval .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESAT6-CFP10 a jobb karban
Minden önkéntesnek 12 héttel a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vagy a BCG-immunizálás placebója után intradermálisan injektálnak két szert különböző karokban: ESAT6-CFP10 a jobb karba és TB-PPD a bal karba, egy randomizációs séma szerint.
|
A résztvevők 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) injekciót kapnak intradermálisan a jobb VAGY bal karba és TB-PPD-t a másik karba (jobb vagy bal oldali) 12 hetes BCG immunizálás után.
Más nevek:
A résztvevők 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) injekciót kapnak intradermálisan a jobb VAGY bal karjukba és TB-PPD-t a másik karba (jobb VAGY bal) 12 hetes BCG placebóval végzett immunizálás után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESAT6-CFP10 a bal karban
A Bacillus Calmette - Guerin (BCG) vagy placebo Bacillus Calmette - Guerin immunizálás után 12 héttel minden önkéntesnek intradermális injekciót adnak be két különböző karba: ESAT6-CFP10 a bal karba és TB-PPD a jobb karba, egy véletlen besorolás szerint. rendszer.
|
A résztvevők 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) injekciót kapnak intradermálisan a jobb VAGY bal karba és TB-PPD-t a másik karba (jobb vagy bal oldali) 12 hetes BCG immunizálás után.
Más nevek:
A résztvevők 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) injekciót kapnak intradermálisan a jobb VAGY bal karjukba és TB-PPD-t a másik karba (jobb VAGY bal) 12 hetes BCG placebóval végzett immunizálás után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A III. vizsgálati populáció száma negatív reakcióra 24 órával EC vagy TB-PPD intradermális injekció után
Időkeret: 24 órával az EC vagy TB-PPD intradermális injekciója után
|
24 órával az EC vagy TB-PPD intradermális injekciója után
|
|
A III-as vizsgálati populáció száma negatív reakcióra 48 órával EC vagy TB-PPD intradermális injekció után
Időkeret: 48 órával az EC vagy TB-PPD intradermális injekciója után
|
48 órával az EC vagy TB-PPD intradermális injekciója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az intradermális injekció után
Időkeret: az intradermális injekciót követő 48 órán belül
|
az intradermális injekciót követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Lu, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-III-healthy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .