Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -allergeeni ESAT6-CFP10 kliininen tutkimus terveillä 18–65-vuotiailla (III-terveillä)
tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Vaiheen III kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-teknisen mycobacterium tuberculosis -allergeenin ESAT6-CFP10 terveillä 18–65-vuotiailla ihmisillä, ottamalla käyttöön satunnaistettu sokkoutettu ja rinnakkaiskontrolloitu menetelmä
Tutkijat rekrytoivat noin 1800 tapauksen osallistujaa, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n, ja tekevät sitten näille henkilöille fyysisiä tutkimuksia, mukaan lukien EKG, röntgen, HIV, verenpaine, spesifinen gamma-interferonin havaitseminen, sairaushistorian kerääminen ja vastaavat. standardin täyttäviä katsotaan tutkimuspopulaatioksi I. Populaatioon I injektoidaan intradermaalisesti ESAT6-CFP10:tä ja tuberkuliinipuhdistettua proteiinijohdannaista (TB-PPD) saman kohteen eri käsivarrelle ja saadaan vähintään 360 osallistujaa, joiden kolmenlaisia havaitsemistuloksia ovat kaikki negatiiviset ja katsotaan tutkimuspopulaatioksi II. Sitten he ovat immuuneja Bacillus Calmette -Guerin (BCG) -rokotteelle tai BCG:n lumelääkelle. Tee spesifinen gamma-interferonin tunnistus ennen ihotestiä ja ruiskuta sitten ihonsisäisesti ESAT6-CFP10:tä ja TB-PPD saman kohteen eri haarassa 12 viikkoa immuniteetin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat noin 1800 tapaukseen osallistujaa, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n, ja tekevät sitten näille henkilöille fyysisiä tutkimuksia, mukaan lukien EKG, röntgen, HIV, verenpaine, spesifinen gamma-interferonin havaitseminen (γ-IFN), sairaushistorian kerääminen ja kuten .Nämä standardin täyttävät koehenkilöt katsotaan tutkimuspopulaatioksi I. Populaatiolle I ruiskutetaan ihonsisäisesti ESAT6-CFP10:tä ja tuberkuliinipuhdistettua proteiinijohdannaista (TB-PPD) saman koehenkilön eri käsivarrelle ja saadaan vähintään 360 osallistujaa, joiden kolmenlaisia havaitsemistuloksista ovat kaikki negatiivisia (spesifinen gamma-interferonin havaitseminen, TB-PPD ja ESAT6-CFP10), ja niitä pidetään tutkimuspopulaationa II. Sitten he ovat immuuneja Bacillus Calmette -Guerin (BCG) -rokotteelle tai BCG:n lumelääkelle. (BCG ja palcebo-suhde 2:1), ne sisältyvät Population III -ryhmään.
Tee spesifinen gamma-interferonitunnistus ennen ihotestiä ja ruiskuta sitten intradermaalisesti ESAT6-CFP10:tä ja TB-PPD:tä saman kohteen eri käsivarrelle 12 viikkoa immuniteetin jälkeen.
Arvioi ESAT6-CFP10-allergeenin spesifisyys negatiivisen yhteensattumasuhteen perusteella BCG-rokotettujen joukossa, ESAT6-CFP10:n turvallisuutta kaikilla osallistujilla sekä ESAT6-CFP10:n, TB-PPD:n ja γ-IFN:n välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1802
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Seulontajoukon osallistumiskriteerit
- 18-65 vuotta vanha;
- suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- noudattaa seurantaa;
- Ei tuberkuloosia;
- Fyysinen tila: ei ilmeistä sydäntä, maksa, munuainen, ruuansulatuskanava, hermosto, mielenterveyshäiriö allekirjoitetun tietoisen suostumuksen perusteella;
- Normaali kainalolämpötila (hiljainen puhallus 37,0 ℃)
- Ei poikkeavaa rintakehää röntgentarkastuksessa;
Seulontajoukon poissulkemiskriteerit
- Onko hänellä seuraavat vakavat sairaudet, kuten pitkälle edennyt syöpä, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (copd) akuuteissa jaksoissa, akuutti/progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
- Epilepsia ja psykiatriset potilaat
- Hänellä on tiedossa tai epäilty (tai riski mahdollinen) immuunivaurio tai epänormaali toiminta, hyväksy glukokortikoidi- ja immunosuppressantteja tai immunopotentioijahoitoa maha-suolikanavan proteiinin tai verituotteiden tai plasman ulkopuolella 3 kuukauden sisällä；
- Hänellä on akuutteja kuumesairauksia ja tartuntatauteja;
- osallistuminen muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai muihin uusiin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen näitä tutkimuksia;
- selkeä lääkeaineallergian historia ；
- Raskauden tai imetyksen aikana!
- Lääkekontrollin jälkeen on selkeästi kohonnut verenpaine ja systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ；
- Tutkijat katsovat, että kaikki olosuhteet voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.
Kolmen negatiivisen joukon osallistumiskriteerit
- seulontajoukon osallistumiskriteerien mukainen;
- neljän havaitsemismenetelmän tulokset ovat kaikki negatiivisia: ESAT6-CFP10 、 TB - PPD ja spesifinen gamma - IFN ja HIV;
Kolmen negatiivisen joukon poissulkemiskriteerit
- seulontajoukon poissulkemiskriteerien mukainen;
- BCG-rokotusten tabu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESAT6-CFP10 oikeassa käsivarressa
Jokaiselle vapaaehtoiselle injektoidaan ihonsisäisesti kaksi ainetta eri käsivarsissa 12 viikkoa Bacillus Calmette - Guerin (BCG) tai lumelääke BCG-immunisaation jälkeen: ESAT6-CFP10 oikeaan käsivarteen ja TB-PPD vasempaan käsivarteen satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
|
Osallistujille injektoidaan intradermaalisesti 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) oikeaan TAI vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä toiseen käsivarteen (oikeaan TAI vasempaan) 12 viikon BCG-immunisoinnin jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujille injektoidaan intradermaalisesti 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) oikeaan TAI vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä toiseen käsivarteen (oikeaan TAI vasempaan) 12 viikon BCG:n lumelääkeimmunisoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESAT6-CFP10 vasemmassa käsivarressa
Jokaiselle vapaaehtoiselle injektoidaan ihonsisäisesti kaksi ainetta eri käsivarsissa 12 viikkoa Bacillus Calmette - Guerin (BCG) tai Bacillus Calmette - Guerin -plasebo-immunisoinnin jälkeen: ESAT6-CFP10 vasempaan käsivarteen ja TB-PPD oikeaan käsivarteen samanaikaisesti satunnaistuksen mukaan. järjestelmä.
|
Osallistujille injektoidaan intradermaalisesti 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) oikeaan TAI vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä toiseen käsivarteen (oikeaan TAI vasempaan) 12 viikon BCG-immunisoinnin jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujille injektoidaan intradermaalisesti 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) oikeaan TAI vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä toiseen käsivarteen (oikeaan TAI vasempaan) 12 viikon BCG:n lumelääkeimmunisoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio III negatiivinen reaktion suhteen 24 tunnin kuluttua EC- tai TB-PPD-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia EC- tai TB-PPD-injektion jälkeen
|
24 tuntia EC- tai TB-PPD-injektion jälkeen
|
|
Tutkimuspopulaatio III negatiivinen reaktion suhteen 48 tunnin kuluttua EC- tai TB-PPD-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia EC- tai TB-PPD-injektion jälkeen
|
48 tuntia EC- tai TB-PPD-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ihonsisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa intradermaalisen injektion jälkeen
|
48 tunnin kuluessa intradermaalisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Lu, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-III-healthy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .