Estudo Clínico do Alérgeno da Tuberculose Mycobacterium Recombinante ESAT6-CFP10 em Pessoas Saudáveis ​​de 18 a 65 anos (III-saudável)

Critérios de inclusão da multidão de triagem

1. 18 a 65 anos;
2. consentimento e termo de consentimento livre e esclarecido assinado;
3. cumprir o acompanhamento;
4. Sem história de tuberculose;
5. Condição física: nenhum coração óbvio, fígado, rim, trato digestivo, sistema nervoso, transtorno mental de consentimento informado assinado para a injeção;
6. Temperatura axilar normal (sopro de condição silenciosa 37,0 ℃)
7. Sem tórax anormal por verificação de raio-X;

Critérios de exclusão da multidão de triagem

1. Tem a seguinte doença grave, como câncer avançado, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em episódios agudos, doença hepática ou renal aguda/ progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc;
2. Epilepsia e pacientes psiquiátricos
3. Tem conhecimento ou suspeita (ou risco possível) de danos imunológicos ou funcionamento anormal, aceita glicocorticóides e imunossupressores ou tratamento imunopotenciador, fora do trato gastrointestinal, proteína ou hemoderivados ou extração de plasma em 3 meses;
4. Tem doenças febris agudas e doenças infecciosas;
5. participar de qualquer outro novo ensaio clínico de medicamento ou participou de qualquer outro novo ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes desses ensaios;
6. história clara de alergia a medicamentos;
7. Na gravidez ou lactação;
8. Há uma história clara de pressão arterial elevada e pressão arterial sistólica ≥180mmHg e/ou pressão arterial diastólica de ≥ 100mmHg após o controle da droga;
9. Os pesquisadores consideram que quaisquer condições podem afetar a avaliação do ensaio.

Critérios de inclusão de três multidões negativas

1. em conformidade com os critérios de inclusão da multidão de triagem;
2. o resultado de quatro métodos de detecção são todos negativos: ESAT6-CFP10 、 TB - PPD e gama específica - IFN e HIV;

Critérios de exclusão de três multidões negativas

1. em conformidade com os critérios de exclusão da multidão de triagem;
2. Com o tabu da vacinação BCG.