Klinische studie van recombinant Mycobacterium Tuberculosis-allergeen ESAT6-CFP10 bij gezonde mensen van 18-65 jaar (III-gezond)

Inclusiecriteria van de screening menigte

1. 18-65 jaar oud;
2. toestemming en ondertekend toestemmingsformulier;
3. voldoen aan de opvolging;
4. Geen voorgeschiedenis van tuberculose;
5. Lichamelijke conditie: geen duidelijk hart, lever, nier, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, psychische stoornis vanaf ondertekende geïnformeerde toestemming tot de injectie;
6. Normale okseltemperatuur (stille toestandsslag 37,0 ℃)
7. Geen abnormale borst bij röntgenonderzoek;

Uitsluitingscriteria van de screening menigte

1. Heeft de volgende ernstige ziekte, zoals gevorderde kanker, diabetes, chronische obstructieve longziekte (copd) in acute episodes, acute/progressieve leverziekte of nierziekte, congestief hartfalen, enz.;
2. Epilepsie en psychiatrische patiënten
3. Heeft bekend of vermoed (of risico mogelijk) immuun beschadigd of abnormaal functioneel, accepteer glucocorticoïde en immunosuppressiva of immunopotentiatorbehandeling, buiten het maagdarmkanaal eiwit of bloedproducten of plasma-extractie in 3 maanden;
4. Heeft acute koortsziekten en infectieziekten;
5. deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan deze onderzoeken;
6. een duidelijke geschiedenis van medicijnallergie;
7. Tijdens zwangerschap of borstvoeding;
8. Er is een duidelijke voorgeschiedenis van hoge bloeddruk en systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥ 100 mmHg na medicatiecontrole;
9. Onderzoekers zijn van mening dat alle omstandigheden de proefevaluatie kunnen beïnvloeden.

Inclusiecriteria van drie negatieve menigten

1. voldoen aan de inclusiecriteria van de screening menigte;
2. het resultaat van vier detectiemethoden is allemaal negatief: ESAT6-CFP10 、 TB - PPD en specifiek gamma - IFN en HIV;

Uitsluitingscriteria van drie negatieve menigten

1. voldoen aan de uitsluitingscriteria van de screening menigte;
2. Met BCG-vaccinatie taboe.