Klinische Studie des rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Allergens ESAT6-CFP10 an gesunden Menschen im Alter von 18 bis 65 Jahren (III-gesund)

Einschlusskriterien der Screening-Crowd

1. 18-65 Jahre alt;
2. Einwilligung und unterschriebenes Einverständnisformular;
3. Folgemaßnahmen einhalten;
4. Keine Tuberkulose-Vorgeschichte;
5. Körperlicher Zustand: keine offensichtlichen Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem- oder psychischen Störungen aufgrund der unterschriebenen Einverständniserklärung zur Injektion;
6. Normale Achseltemperatur (Ruhezustand 37,0℃)
7. Keine abnormale Brust laut Röntgenuntersuchung;

Ausschlusskriterien der Screening-Crowd

1. Hat die folgende schwere Krankheit, wie fortgeschrittener Krebs, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in akuten Episoden, akute/fortschreitende Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz usw.;
2. Epilepsie- und psychiatrische Patienten
3. Hat eine bekannte oder vermutete (oder ein mögliches Risiko) einer Immunschädigung oder einer abnormalen Funktion, die Einnahme von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva oder eine Behandlung mit Immunverstärkern, Proteine ​​oder Blutprodukte außerhalb des Magen-Darm-Trakts oder eine Plasmaextraktion innerhalb von 3 Monaten;
4. Hat akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten;
5. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln oder Teilnahme an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor diesen Studien;
6. eine eindeutige Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie;
7. In der Schwangerschaft oder Stillzeit;
8. Es besteht eine eindeutige Vorgeschichte von Bluthochdruck und systolischem Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg nach medikamentöser Kontrolle ；
9. Die Forscher sind der Ansicht, dass alle Bedingungen die Bewertung der Studie beeinflussen können.

Einschlusskriterien für drei negative Gruppen

1. Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien der Screening-Gruppe;
2. Das Ergebnis von vier Nachweismethoden ist allesamt negativ: ESAT6-CFP10, TB – PPD und spezifisches Gamma – IFN und HIV;

Ausschlusskriterien für drei negative Gruppen

1. Einhaltung der Ausschlusskriterien der Screening-Crowd;
2. Mit BCG-Impfung tabu.