Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10 på raske mennesker i alderen 18-65 år (III-raske)

29. september 2020 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fase III klinisk undersøgelse af rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10 på raske mennesker i alderen 18-65 år, der anvender randomiseret blindet og parallel kontrolleret metode

Efterforskerne rekrutterer omkring 1800 case-deltagere, der har underskrevet ICF, og laver derefter nogle fysiske undersøgelser for disse mennesker, herunder ekg, røntgen, HIV, blodtryk, specifik gamma-interferon-detektion, indsamling af sygehistorie og lignende. opfylder standarden betragtes som undersøgelsespopulation I. Population I injiceres intradermalt med ESAT6-CFP10 og Tuberculin-oprenset proteinderivat (TB-PPD) ved forskellige arme af samme forsøgsperson og får mindst 360 deltagere, hvis tre slags påvisningsresultater alle er negative og betragtes som undersøgelsespopulation II. Derefter er de immune over for Bacillus Calmette -Guerin(BCG)-vaccinen eller placebo af BCG. Foretag specifik gamma-interferon-detektion før hudtesten, injicer derefter intradermalt med ESAT6-CFP10 og TB-PPD ved forskellige arme af samme individ 12 uger efter immunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne rekrutterer omkring 1800 case-deltagere, der har underskrevet ICF, og laver derefter nogle fysiske undersøgelser for disse mennesker, herunder ekg, røntgen, HIV, blodtryk, specifik gamma-interferon-detektion (γ-IFN), indsamling af sygehistorie og Disse forsøgspersoner, der opfylder standarden, betragtes som undersøgelsespopulation I. Population I injiceres intradermalt med ESAT6-CFP10 og Tuberculin-oprenset proteinderivat (TB-PPD) ved forskellige arme af samme forsøgsperson og får mindst 360 deltagere, hvis tre slags af påvisningsresultaterne er alle negative (specifik gamma-interferon-detektion, TB-PPD og ESAT6-CFP10) og betragtes som undersøgelsespopulation II. Derefter er de immune over for Bacillus Calmette-Guerin(BCG)-vaccinen eller placebo af BCG. (BCG og palcebo-forholdet på 2:1), de er inkorporeret i Population III. Foretag specifik gamma-interferon-detektion før hudtesten, og injicer derefter intradermalt med ESAT6-CFP10 og TB-PPD på forskellige arme af samme forsøgsperson 12 uger efter immunitet. Evaluer specificiteten af ​​ESAT6-CFP10-allergenet ved negativ sammenfaldsrate for BCG-vaccinerede skare, og sikkerheden af ​​ESAT6-CFP10 hos alle deltagere og korrelationen mellem ESAT6-CFP10,TB-PPD og γ-IFN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1802

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screeningsmængden

  1. 18-65 år gammel;
  2. samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular;
  3. overholde opfølgning;
  4. Ingen historie med tuberkulose;
  5. Fysisk tilstand: intet tydeligt hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, psykisk lidelse fra underskrevet informeret samtykke til injektionen;
  6. Normal aksillær temperatur (støjsvagt slag 37,0 ℃)
  7. Ingen unormal brystkasse ved røntgenkontrol;

Udelukkelseskriterier for screeningsmængden

  1. Har følgende alvorlige sygdom, såsom fremskreden cancer, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (copd) i akutte episoder, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.
  2. Epilepsi og psykiatriske patienter
  3. Har kendt eller formodet (eller risikerer muligt) immunskadet eller unormalt funktionelt, acceptere glukokortikoid og immunsuppressiva eller immunpotentiatorbehandling uden for mave-tarmkanalen protein eller blodprodukter eller plasmaekstraktion inden for 3 måneder;
  4. Har akutte febersygdomme og infektionssygdomme;
  5. at deltage i andre nye lægemiddel kliniske forsøg eller deltaget i andre nye lægemiddel kliniske forsøg inden for 3 måneder før disse forsøg;
  6. en klar historie med lægemiddelallergi;
  7. Ved graviditet eller amning;
  8. Der er en klar historie med højt blodtryk og systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥ 100 mmHg efter lægemiddelkontrol ；
  9. Forskere mener, at eventuelle forhold kan påvirke forsøgsevalueringen.

Inklusionskriterier for tre negative skare

  1. i overensstemmelse med inklusionskriterierne for screeningskaren;
  2. resultatet af fire påvisningsmetoder er alle de negative: ESAT6-CFP10 、 TB - PPD og specifik gamma - IFN og HIV;

Eksklusionskriterier for tre negative skare

  1. i overensstemmelse med udelukkelseskriterierne for screeningskaren;
  2. Med BCG-vaccinationstabu.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESAT6-CFP10 i højre arm
Hver frivillig injiceres intradermalt med to midler i forskellige arme 12 uger efter Bacillus Calmette - Guerin (BCG) eller placebo for BCG-immunisering: ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm samtidigt, ifølge et randomiseringsskema.
Biologisk: Bacillus Calmette - Guerin
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) i højre ELLER venstre arm og TB-PPD i den anden arm (højre ELLER venstre) efter 12 ugers immunisering af BCG.
Andre navne:
  • BCG
Biologisk: placebo af Bacillus Calmette - Guerin
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) i højre ELLER venstre arm og TB-PPD i den anden arm (højre ELLER venstre) efter 12 ugers immunisering af placebo af BCG.
Andre navne:
  • placebo af BCG
Eksperimentel: ESAT6-CFP10 i venstre arm
Hver frivillig injiceres intradermalt med to midler i forskellige arme 12 uger efter Bacillus Calmette - Guerin (BCG) eller placebo af Bacillus Calmette - Guerin-immunisering: ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm samtidigt, ifølge en randomisering ordning.
Biologisk: Bacillus Calmette - Guerin
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) i højre ELLER venstre arm og TB-PPD i den anden arm (højre ELLER venstre) efter 12 ugers immunisering af BCG.
Andre navne:
  • BCG
Biologisk: placebo af Bacillus Calmette - Guerin
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) i højre ELLER venstre arm og TB-PPD i den anden arm (højre ELLER venstre) efter 12 ugers immunisering af placebo af BCG.
Andre navne:
  • placebo af BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal undersøgelsespopulation III Negativ for reaktion efter 24 timer Efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD
Tidsramme: 24 timer efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD
24 timer efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD
Antal undersøgelsespopulation III Negativ for reaktion efter 48 timer Efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD
Tidsramme: 48 timer efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD
48 timer efter intradermal injektion med EC eller TB-PPD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af deltagere med bivirkninger efter intradermal injektion
Tidsramme: inden for 48 timer efter intradermal injektion
inden for 48 timer efter intradermal injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Proswell Medical Corporation
Jurong Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Lu, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-III-healthy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Bacillus Calmette - Guerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner