重组结核分枝杆菌过敏原ESAT6-CFP10对18-65岁健康人群（III-健康）的临床研究

筛选人群的纳入标准

1. 18-65岁；
2. 同意并签署知情同意书；
3. 遵守后续行动；
4. 无结核病史；
5. 身体状况：签署注射知情同意书无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神障碍；
6. 正常腋温（安静状态下37.0℃）
7. 胸部X光检查无异常；

筛查人群的排除标准

1. 患有以下严重疾病，如晚期癌症、糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作、急性/进行性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
2. 癫痫和精神病患者
3. 3个月内已知或疑似（或有可能）免疫受损或功能异常，接受糖皮质激素和免疫抑制剂或免疫增强剂治疗，胃肠道外蛋白或血液制品或血浆提取；
4. 患有急性发热性疾病和传染病；
5. 参加其他新药临床试验或在本次试验前3个月内参加过其他新药临床试验；
6. 有明确的药物过敏史；
7. 在怀孕或哺乳期；
8. 有明确的高血压病史且药物控制后收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥100mmHg；
9. 研究人员认为任何条件都可能影响试验评估。

三阴性人群的纳入标准

1. 符合筛选人群的纳入标准；
2. 四种检测方法结果均为阴性：ESAT6-CFP10、TB-PPD和特异性γ-IFN、HIV；

三阴性人群排除标准

1. 符合筛查人群排除标准；
2. 接种卡介苗有禁忌。