Étude clinique de l'allergène recombinant Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 sur des personnes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans (III-en bonne santé)
29 septembre 2020 mis à jour par: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Étude clinique de phase III de l'allergène recombinant Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 sur des personnes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans, en adoptant une méthode randomisée en aveugle et contrôlée en parallèle
Les enquêteurs recrutent environ 1800 cas de participants qui ont signé l'ICF, puis effectuent des examens physiques pour ces personnes, y compris l'ecg, les rayons X, le VIH, la tension artérielle, la détection spécifique de l'interféron gamma, la collecte des antécédents médicaux, etc. Ces sujets qui répondent à la norme sont considérés comme la population d'étude I. La population I reçoit une injection intradermique d'ESAT6-CFP10 et d'un dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (TB-PPD) à différents bras du même sujet et obtient au moins 360 participants dont les trois types de résultats de détection sont tous négatifs et sont considérés comme population d'étude II.Ensuite,ils sont immunisés contre le vaccin Bacillus Calmette-Guerin(BCG) ou le placebo du BCG.Faire une détection spécifique de l'interféron gamma avant le test cutané, puis injecter par voie intradermique avec ESAT6-CFP10 et TB-PPD à différents bras du même sujet 12 semaines après l'immunité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recrutent environ 1800 cas de participants qui ont signé l'ICF, puis effectuent des examens physiques pour ces personnes, y compris l'ecg, les rayons X, le VIH, la tension artérielle, la détection spécifique de l'interféron gamma (γ-IFN), la collecte des antécédents médicaux et le comme .Ces sujets qui répondent à la norme sont considérés comme la population d'étude I. La population I reçoit une injection intradermique d'ESAT6-CFP10 et de dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (TB-PPD) à différents bras du même sujet et obtient au moins 360 participants dont les trois types de résultat de détection sont tous négatifs (détection d'interféron gamma spécifique, TB-PPD et ESAT6-CFP10) et sont considérés comme population d'étude II. Ils sont alors immunisés contre le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ou le placebo du BCG (BCG et rapport palcebo de 2:1 ), ils sont incorporés dans la Population III.
Faites une détection spécifique de l'interféron gamma avant le test cutané, puis injectez par voie intradermique ESAT6-CFP10 et TB-PPD à différents bras du même sujet 12 semaines après l'immunité.
Évaluer la spécificité de l'allergène ESAT6-CFP10 par taux de coïncidence négative pour la foule vaccinée par le BCG, et la sécurité d'ESAT6-CFP10 chez tous les participants, et la corrélation entre ESAT6-CFP10, TB-PPD et γ-IFN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1802
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion de la foule de dépistage
- 18-65 ans;
- consentement et formulaire de consentement éclairé signé ;
- se conformer au suivi ;
- Aucun antécédent de tuberculose ;
- État physique : aucun trouble évident du cœur, du foie, des reins, du tube digestif, du système nerveux, des troubles mentaux à partir du consentement éclairé signé à l'injection ;
- Température axillaire normale (condition calme coup 37,0 ℃)
- Aucun thorax anormal à la radiographie ;
Critères d'exclusion de la foule de dépistage
- A la maladie grave suivante, telle qu'un cancer avancé, un diabète, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans des épisodes aigus, une maladie hépatique ou rénale aiguë/progressive, une insuffisance cardiaque congestive, etc. ;
- Patients épileptiques et psychiatriques
- A connu ou suspecté (ou risque possible) un système immunitaire endommagé ou anormal fonctionnel, accepte les glucocorticoïdes et les immunosuppresseurs ou un traitement immunopotentiateur, en dehors des protéines du tractus gastro-intestinal ou des produits sanguins ou de l'extraction du plasma dans 3 mois；
- A des maladies fébriles aiguës et des maladies infectieuses ;
- participer à tout autre essai clinique de nouveau médicament ou avoir participé à tout autre essai clinique de nouveau médicament dans les 3 mois précédant cet essai ;
- des antécédents clairs d'allergie médicamenteuse ；
- Pendant la grossesse ou l'allaitement；
- Il existe des antécédents clairs d'hypertension artérielle et de pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg , et/ou de pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg après contrôle médicamenteux ；
- Les chercheurs considèrent que toutes les conditions peuvent affecter l'évaluation de l'essai.
Critères d'inclusion de trois foules négatives
- se conformer aux critères d'inclusion de la foule de dépistage ;
- le résultat de quatre méthodes de détection sont tous négatifs : ESAT6-CFP10 、 TB - PPD et gamma spécifiques - IFN et VIH ;
Critères d'exclusion de trois foules négatives
- se conformer aux critères d'exclusion de la foule de dépistage ;
- Avec le tabou de la vaccination BCG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESAT6-CFP10 dans le bras droit
Chaque volontaire reçoit une injection intradermique de deux agents dans des bras différents 12 semaines après Bacillus Calmette - Guerin (BCG) ou un placebo de l'immunisation BCG :ESAT6-CFP10 dans le bras droit et TB-PPD dans le bras gauche de manière concomitante, selon un schéma de randomisation.
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Les participants reçoivent une injection intradermique de 0,1 ml d'ESAT6-CFP10(EC) dans le bras droit OU gauche et de TB-PPD dans l'autre bras (droit OU gauche) après 12 semaines d'immunisation au BCG.
Autres noms:
Les participants reçoivent une injection intradermique de 0,1 ml d'ESAT6-CFP10(EC) dans le bras droit OU gauche et de TB-PPD dans l'autre bras (droit OU gauche) après 12 semaines d'immunisation avec un placebo de BCG.
Autres noms:
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Expérimental: ESAT6-CFP10 dans le bras gauche
Chaque volontaire reçoit une injection intradermique de deux agents dans des bras différents 12 semaines après Bacillus Calmette - Guerin (BCG) ou un placebo de Bacillus Calmette - Guerin immunisation : ESAT6-CFP10 dans le bras gauche et TB-PPD dans le bras droit de manière concomitante, selon une randomisation schème.
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Les participants reçoivent une injection intradermique de 0,1 ml d'ESAT6-CFP10(EC) dans le bras droit OU gauche et de TB-PPD dans l'autre bras (droit OU gauche) après 12 semaines d'immunisation au BCG.
Autres noms:
Les participants reçoivent une injection intradermique de 0,1 ml d'ESAT6-CFP10(EC) dans le bras droit OU gauche et de TB-PPD dans l'autre bras (droit OU gauche) après 12 semaines d'immunisation avec un placebo de BCG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de population d'étude III Négatif pour Réaction à 24 heures Après injection intradermique avec EC ou TB-PPD
Délai: À 24 heures après l'injection intradermique avec EC ou TB-PPD
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À 24 heures après l'injection intradermique avec EC ou TB-PPD
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Nombre de population d'étude III Négatif pour Réaction à 48 heures Après injection intradermique avec EC ou TB-PPD
Délai: À 48 heures après l'injection intradermique avec EC ou TB-PPD
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À 48 heures après l'injection intradermique avec EC ou TB-PPD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le nombre de participants avec des événements indésirables après injection intradermique
Délai: dans les 48 heures suivant l'injection intradermique
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dans les 48 heures suivant l'injection intradermique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Lu, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (Estimation)
10 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-III-healthy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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