Клиническое исследование рекомбинантного аллергена Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 на здоровых людях в возрасте 18-65 лет (III-здоровые)

Критерии включения в просмотровую толпу

1. 18-65 лет;
2. согласие и подписанная форма информированного согласия;
3. соблюдать последующее наблюдение;
4. Нет истории туберкулеза;
5. Физическое состояние: отсутствие явных нарушений со стороны сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, психического расстройства из-за подписанного информированного согласия на инъекцию;
6. Нормальная подмышечная температура (спокойное состояние дует 37,0 ℃)
7. Отсутствие аномалий грудной клетки при рентгенологическом исследовании;

Критерии исключения из досмотровой толпы

1. Имеет следующие серьезные заболевания, такие как запущенный рак, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в острых случаях, острое/прогрессирующее заболевание печени или почек, застойная сердечная недостаточность и т. д.;
2. Эпилепсия и психически больные
3. Имеются сведения или подозрение (или риск возможного) нарушения иммунитета или аномального функционирования, прием глюкокортикоидов и иммунодепрессантов или иммуностимуляторов, внежелудочный белок или продукты крови или экстракция плазмы в течение 3 месяцев；
4. Имеет острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания;
5. участие в любых других клинических испытаниях новых лекарственных средств или участие в любых других клинических испытаниях новых лекарственных средств в течение 3 месяцев до этих испытаний;
6. явный анамнез лекарственной аллергии;
7. При беременности или лактации;
8. Имеется явный анамнез высокого артериального давления и систолического артериального давления ≥180 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления ≥100 мм рт.ст. после контроля препарата;
9. Исследователи считают, что любые условия могут повлиять на оценку исследования.

Критерии включения трех негативных групп

1. соответствие критериям включения скрининговой толпы;
2. результат четырех методов обнаружения отрицательный: ESAT6-CFP10, ТБ - ППД и специфическая гамма - ИФН и ВИЧ;

Критерии исключения трех негативных толп

1. соответствие критериям исключения досмотровой толпы;
2. С прививкой БЦЖ табу.