Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 na zdrowych osobach w wieku 18-65 lat (III-zdrowe)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy III rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 na zdrowych osobach w wieku 18-65 lat, przyjęcie metody randomizowanej, zaślepionej i kontrolowanej równolegle

Badacze rekrutują około 1800 uczestników przypadków, którzy podpisali ICF, a następnie przeprowadzają badania fizyczne dla tych osób, w tym ekg, prześwietlenie, HIV, ciśnienie krwi, wykrywanie specyficznego interferonu gamma, zbieranie historii medycznej i tym podobne. spełniają standard, są uważane za badaną populację I. Populacja I jest wstrzykiwana śródskórnie ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkuliny (TB-PPD) w różne ramiona tego samego pacjenta i obejmuje co najmniej 360 uczestników, u których wszystkie trzy rodzaje wyników wykrywania są ujemne i są uważane za badaną populację II. Następnie są odporne na szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub placebo z BCG. Przed wykonaniem testu skórnego należy wykryć interferon gamma, a następnie wstrzyknąć śródskórnie ESAT6-CFP10 i TB-PPD w różnych ramionach tego samego pacjenta 12 tygodni po odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze rekrutują około 1800 uczestników przypadków, którzy podpisali ICF, a następnie przeprowadzają badania fizyczne dla tych osób, w tym ekg, prześwietlenie, HIV, ciśnienie krwi, wykrywanie specyficznego interferonu gamma (γ-IFN), zbieranie historii medycznej i takich jak . Ci pacjenci, którzy spełniają standard, są uważani za badaną populację I. Populacja I jest wstrzykiwana śródskórnie ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkuliny (TB-PPD) w różne ramiona tego samego pacjenta i obejmuje co najmniej 360 uczestników, których trzy rodzaje wyniku wykrycia są wszystkie negatywne (wykrywanie specyficznego interferonu gamma, TB-PPD i ESAT6-CFP10) i są uważane za badaną populację II. Następnie są one odporne na szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub placebo z BCG (BCG i stosunek palcebo 2:1), są włączeni do Populacji III. Wykonaj specyficzne wykrywanie interferonu gamma przed testem skórnym, a następnie wstrzyknij śródskórnie ESAT6-CFP10 i TB-PPD w różne ramiona tego samego pacjenta 12 tygodni po uzyskaniu odporności. Ocenić specyficzność alergenu ESAT6-CFP10 na podstawie ujemnego współczynnika koincydencji dla grupy szczepionej BCG oraz bezpieczeństwo ESAT6-CFP10 u wszystkich uczestników, a także korelację między ESAT6-CFP10, TB-PPD i γ-IFN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1802

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia widzów przesiewowych

  1. 18-65 lat;
  2. zgoda i podpisany formularz świadomej zgody;
  3. przestrzegać działań następczych;
  4. Brak historii gruźlicy;
  5. Stan fizyczny: brak wyraźnego serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzenia psychiczne od podpisanej świadomej zgody na wstrzyknięcie;
  6. Normalna temperatura pod pachą (cicha temperatura 37,0 ℃)
  7. Brak nieprawidłowej klatki piersiowej w badaniu rentgenowskim;

Kryteria wykluczenia z tłumu przesiewowego

  1. Ma następującą poważną chorobę, taką jak zaawansowany rak, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w ostrych epizodach, ostra/postępująca choroba wątroby lub choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.;
  2. Pacjenci z padaczką i psychiatrzy
  3. Stwierdzono lub podejrzewano (lub istnieje ryzyko) upośledzoną odporność lub nieprawidłową czynność immunologiczną, przyjmowano glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne lub leki wzmacniające odporność, poza przewodem pokarmowym białko lub produkty krwiopochodne lub ekstrakcję osocza w ciągu 3 miesięcy;
  4. Ma ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne;
  5. brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nowych leków lub uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nowych leków w ciągu 3 miesięcy przed tymi badaniami;
  6. wyraźny wywiad alergii na leki;
  7. W ciąży lub laktacji;
  8. Istnieje wyraźna historia wysokiego ciśnienia krwi i skurczowego ciśnienia krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mmHg po kontroli leków;
  9. Badacze uważają, że wszelkie warunki mogą wpływać na ocenę badania.

Kryteria włączenia trzech negatywnych tłumów

  1. zgodność z kryteriami włączenia tłumu do badań przesiewowych;
  2. wynik czterech metod wykrywania jest negatywny: ESAT6-CFP10 、 TB - PPD i specyficzny gamma - IFN i HIV;

Kryteria wykluczenia trzech negatywnych tłumów

  1. zgodność z kryteriami wykluczenia tłumu ekranowego;
  2. Z tabu szczepień BCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESAT6-CFP10 w prawym ramieniu
Każdemu ochotnikowi wstrzykuje się śródskórnie dwa środki w różne ramiona 12 tygodni po szczepieniu Bacillus Calmette - Guerin (BCG) lub placebo immunizacji BCG: ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię jednocześnie, zgodnie ze schematem randomizacji.
Biologiczny: Bacillus Calmette - Guerin
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) w prawe LUB lewe ramię i TB-PPD w drugie ramię (prawe LUB lewe) po 12 tygodniach immunizacji BCG.
Inne nazwy:
  • BCG
Biologiczny: placebo Bacillus Calmette - Guerin
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) w prawe LUB lewe ramię i TB-PPD w drugie ramię (prawe LUB lewe) po 12 tygodniach immunizacji placebo BCG.
Inne nazwy:
  • placebo BCG
Eksperymentalny: ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu
Każdemu ochotnikowi wstrzykuje się śródskórnie dwa środki w różne ramiona 12 tygodni po szczepieniu Bacillus Calmette - Guerin (BCG) lub placebo w immunizacji Bacillus Calmette - Guerin: ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu i TB-PPD jednocześnie w prawym ramieniu, zgodnie z randomizacją schemat.
Biologiczny: Bacillus Calmette - Guerin
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) w prawe LUB lewe ramię i TB-PPD w drugie ramię (prawe LUB lewe) po 12 tygodniach immunizacji BCG.
Inne nazwy:
  • BCG
Biologiczny: placebo Bacillus Calmette - Guerin
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml ESAT6-CFP10(EC) w prawe LUB lewe ramię i TB-PPD w drugie ramię (prawe LUB lewe) po 12 tygodniach immunizacji placebo BCG.
Inne nazwy:
  • placebo BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba badanej populacji III Ujemny odczyn po 24 godzinach Po śródskórnym wstrzyknięciu EC lub TB-PPD
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia EC lub TB-PPD
Po 24 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia EC lub TB-PPD
Liczba badanej populacji III Ujemny odczyn po 48 godzinach Po śródskórnym wstrzyknięciu EC lub TB-PPD
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia EC lub TB-PPD
Po 48 godzinach od śródskórnego wstrzyknięcia EC lub TB-PPD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu śródskórnym
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym
w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu śródskórnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Proswell Medical Corporation
Jurong Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Lu, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-III-healthy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Bacillus Calmette - Guerin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj