Automatisierte Einstellung der individualisierten Natriumtechnologie (ASIST)
11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC
Automatisierte Einstellung der individualisierten Natriumtechnologie (ASIST) – Proof-of-Principle-Studie
Die ASIST-Studie ist eine Medizinproduktstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Software für Hämodialysegeräte bei Patienten mit chronischer Hämodialyse testet.
Die Absicht der Software ist es, hämodialysebedingte Symptome wie Unwohlsein und Blutdruckänderungen zu reduzieren, indem die Ionenkonzentration der Dialysierflüssigkeit durch Leitfähigkeitsmessung an die Plasmaionenkonzentration des Patienten angepasst wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Skane
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Malmö, Skane, Schweden, 205 02
- Skane University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss sich nach Beurteilung des behandelnden Arztes in einem klinisch stabilen Zustand befinden und durch eine stabile Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Labortests für 30 Tage vor der Registrierung nachgewiesen werden.
- Der Proband muss HD oder Hämodiafiltration (HDF) mindestens 30 Tage vor der Studieneinschreibung erhalten, mindestens dreimal pro Woche in einem Zentrum dialysiert werden und jede Behandlungssitzung muss zwischen 3,5 und 5 Stunden dauern.
- Das Subjekt hat einen stabil funktionierenden Gefäßzugang (arteriovenöse [AV]-Fistel, Transplantat oder getunnelter Doppellumenkatheter) nach Einschätzung des behandelnden Arztes und führt eine Zweinadeltherapie mit einer tatsächlichen Blutflussrate von 250–400 ml/ Mindest.
- Der Proband hat mindestens 60 Tage vor der Aufnahme in die Studie ein Plasmanatrium vor der Dialyse von ≥ 132 mmol / l.
- Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme eine Dialysedosis von stdKt/Vurea ≥ 2,1 erreicht.
- Das Subjekt hat ein Hämoglobin vor der Dialyse ≥ 90 g/l, gemessen beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Probanden mit einer signifikanten psychiatrischen Störung oder geistigen Behinderung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder Protokollverfahren einzuhalten.
- Probanden mit einer Erkrankung, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie die Studienziele beeinträchtigen könnte.
- Probanden mit signifikanten Anzeichen einer Zugangsrezirkulation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HILFE A
Artis-Hämodialysegerät mit ASIST-Software – isonatremisch
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Experimental: HILFE B
Artis Hämodialysegerät mit ASIST-Software – isotonisch
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Aktiver Komparator: Herkömmliches HD
Artis Hämodialysegerät ohne ASIST Software
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswertung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Auswertung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Auftreten von hypotensiven Episoden
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Veränderung des Plasmanatriums
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Veränderung der Plasmatonizität
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Änderung des MCV (mittleres Erythrozyten-Körperchenvolumen)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 1407-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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