Az egyéni nátriumtechnológia automatizált beállítása (ASIST)
2025. március 11. frissítette: Vantive Health LLC
Az egyénre szabott nátriumtechnológia (ASIST) automatizált beállítása – Elv-tanulmány
Az ASIST vizsgálat egy orvostechnikai eszközön végzett vizsgálat, amely egy új hemodialízis gép szoftverének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja krónikus hemodializált betegeken.
A szoftver célja, hogy csökkentse a hemodialízissel kapcsolatos tüneteket, mint például a rossz közérzetet, a vérnyomás változásait azáltal, hogy a dialízisfolyadék ionkoncentrációját a páciens plazma ionkoncentrációjához igazítja vezetőképesség méréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Svédország, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a kezelőorvos megítélése szerint klinikailag stabil állapotúnak kell lennie, és stabil anamnézissel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi vizsgálatokkal kell igazolni a felvételt megelőző 30 napon át.
- A vizsgálati alanynak legalább 30 napig HD-ben vagy hemodiafiltrációban (HDF) kell részesülnie a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hetente legalább háromszor dialízist kell végeznie központi környezetben, és minden kezelési időszaknak 3,5 és 5 óra között kell lennie.
- Az alany stabilan működő vaszkuláris hozzáféréssel (arteriovenosus [AV] fistula, graft vagy két lumen alagút katéter) rendelkezik a kezelőorvos megítélése alapján, és kettős tűs terápiát végez 250-400 ml/ml tényleges véráramlási sebességgel. min.
- Az alanynak a dialízis előtti plazma nátriumszintje ≥132 mmol/l volt legalább 60 napig a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Az alany a beiratkozást megelőző 60 napon belül elérte a stdKt/Vurea ≥ 2,1 dialízis dózisát.
- Az alanynak a dialízis előtti hemoglobin értéke ≥ 90 g/l a szűréskor mérve.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akiknek jelentős pszichiátriai rendellenessége vagy mentális fogyatékossága van, amely akadályozhatja az alany tájékozott hozzájárulását és/vagy a protokolleljárások betartását.
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket.
- Azok az alanyok, akiknél a kezelőorvos megítélése szerint a recirkuláció jelentős jelei vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASIST A
Artis hemodialízis gép ASIST szoftverrel - Isonatremic
|
|
|
Kísérleti: ASIST B
Artis hemodialízis gép ASIST szoftverrel - Izotóniás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos HD
Artis hemodialízis gép ASIST szoftver nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás értékelése
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
|
A pulzusszám értékelése
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
|
Hipotenzív epizódok előfordulása
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
|
A plazma nátrium változása
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
|
A plazma tónusának változása
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
|
Változás az MCV-ben (eritrocita átlagos testtérfogat)
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1407-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .