Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret indstilling af individualiseret natriumteknologi (ASIST)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Automatiseret indstilling af individualiseret natriumteknologi (ASIST) - Studiebevis for princippet

ASIST-undersøgelsen er en undersøgelse af medicinsk udstyr, der tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny hæmodialysemaskinesoftware hos kroniske hæmodialysepatienter. Softwarens hensigt er at reducere hæmodialyse-relaterede symptomer såsom utilpashed, blodtryksændringer ved at tilpasse dialysevæskens ionkoncentration til patientens plasmaionkoncentration ved konduktivitetsmåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Malmö, Skane, Sverige, 205 02
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være i klinisk stabil tilstand som vurderet af den behandlende læge og påvist ved stabil sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest i 30 dage før tilmelding.
  • Forsøgspersonen skal have modtaget HD eller hæmodiafiltration (HDF) i mindst 30 dage før tilmelding til studiet, være i dialyse mindst 3 gange om ugen i et center, og hver behandlingssession skal vare mellem 3,5 og 5 timer.
  • Forsøgspersonen har en stabilt fungerende vaskulær adgang (arteriovenøs [AV] fistel, graft eller dual-lumen tunnelkateter) baseret på den behandlende læges vurdering og udfører dobbeltnålsbehandling med en faktisk blodgennemstrømningshastighed på 250 - 400 ml/ min.
  • Forsøgspersonen har et plasmanatrium før dialyse på ≥132 mmol/L i mindst 60 dage før studieindskrivning.
  • Forsøgspersonen har opnået en dialysedosis på stdKt/Vurea ≥ 2,1 inden for 60 dage før indskrivning.
  • Forsøgspersonen har et hæmoglobin før dialyse ≥ 90 g/L målt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funktionsnedsættelse, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke og/eller overholde protokolprocedurer.
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Personer med signifikante tegn på adgang recirkulation som vurderet af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASSIST A
Artis hæmodialysemaskine m/ ASIST-software - Isonatremisk
Enhed: Artis hæmodialysemaskine m/ ASIST-software - Isonatremisk
Eksperimentel: ASSIST B
Artis hæmodialysemaskine m/ ASIST-software - Isotonisk
Enhed: Artis hæmodialysemaskine m/ ASIST-software - Isotonisk
Aktiv komparator: Konventionel HD
Artis hæmodialysemaskine uden ASIST-software
Enhed: Artis hæmodialysemaskine uden ASIST-software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af blodtryk
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Evaluering af hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Forekomst af hypotensive episoder
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Ændring i plasmanatrium
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Ændring i plasmatonicitet
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Ændring i MCV (Erythrocyte Mean Corpuscular Volume)
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Anslået)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner