개별화된 나트륨 기술의 자동 설정 (ASIST)
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
ASIST(Individualized Sodium Technology)의 자동 설정 - 원리 증명 연구
ASIST 연구는 만성 혈액투석 환자를 대상으로 새로운 혈액투석기 소프트웨어의 안전성과 효능을 테스트하는 의료기기 연구다.
이 소프트웨어의 의도는 투석액 이온 농도를 전도도 측정을 통해 환자의 혈장 이온 농도에 맞게 조정하여 몸이 좋지 않음, 혈압 변화와 같은 혈액 투석 관련 증상을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Skane
-
Malmö, Skane, 스웨덴, 205 02
- Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 치료 의사의 판단에 따라 임상적으로 안정적인 상태에 있어야 하며, 등록 전 30일 동안 안정적인 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 통해 입증되어야 합니다.
- 피험자는 연구 등록 전 최소 30일 동안 HD 또는 혈액투석여과(HDF)를 받아야 하고, 센터 내 환경에서 주당 최소 3회 투석을 해야 하며, 각 치료 세션은 3.5~5시간 지속되어야 합니다.
- 대상자는 치료 의사의 판단에 따라 안정적인 기능의 혈관 접근(동정맥 [AV] 누공, 이식편 또는 이중 루멘 터널 카테터)을 가지고 있으며 실제 혈류 속도가 250 - 400 mL/인 이중 바늘 요법을 수행하고 있습니다. 최소
- 피험자는 연구 등록 전 최소 60일 동안 투석 전 혈장 나트륨이 132mmol/L 이상입니다.
- 대상자는 등록 전 60일 이내에 stdKt/Vurea ≥ 2.1의 투석 용량을 달성했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 측정된 투석 전 헤모글로빈 ≥ 90g/L입니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 사전 동의를 제공하고/하거나 프로토콜 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 장애 또는 정신 장애가 있는 피험자.
- 연구자가 생각하기에 연구 목적을 방해할 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 치료 의사가 판단한 접근 재순환의 현저한 징후가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어시스트 A
ASIST 소프트웨어가 포함된 Artis 혈액투석기 - Isonatremic
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실험적: 어시스트 B
ASIST 소프트웨어가 포함된 Artis 혈액투석기 - Isotonic
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활성 비교기: 기존 HD
ASIST 소프트웨어가 없는 Artis 혈액투석기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압 평가
기간: 최대 9주
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최대 9주
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심박수 평가
기간: 최대 9주
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최대 9주
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저혈압 에피소드의 발생
기간: 최대 9주
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최대 9주
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플라즈마 나트륨의 변화
기간: 최대 9주
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최대 9주
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혈장 긴장성의 변화
기간: 최대 9주
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최대 9주
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MCV(Erythrocyte Mean Corpuscular Volume)의 변화
기간: 최대 9주
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1407-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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