- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02795286
Automatisert innstilling av individualisert natriumteknologi (ASIST)
11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC
Automatisert innstilling av individualisert natriumteknologi (ASIST) - Studiebevis på prinsippet
ASIST-studien er en medisinsk utstyrsstudie som tester sikkerheten og effekten til en ny hemodialysemaskinprogramvare hos kroniske hemodialysepasienter.
Programvarens intensjon er å redusere hemodialyserelaterte symptomer som uvelvære, blodtrykksendringer ved å tilpasse dialysevæske-ionekonsentrasjonen til pasientens plasmaionekonsentrasjon ved konduktivitetsmåling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Sverige, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være i klinisk stabil tilstand som bedømt av den behandlende legen, og vist ved stabil sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting i 30 dager før innmelding.
- Forsøkspersonen må ha fått HD eller hemodiafiltrering (HDF) i minst 30 dager før studieregistrering, dialyseres minimum 3 ganger per uke i sentermiljø og hver behandlingsøkt må vare mellom 3,5 og 5 timer.
- Forsøkspersonen har stabilt fungerende vaskulær tilgang (arteriovenøs [AV] fistel, graft eller tunnelkateter med to lumen) basert på vurderingen av den behandlende legen og utfører dobbel-nålsbehandling med en faktisk blodstrømhastighet på 250 - 400 ml/ min.
- Forsøkspersonen har et plasmanatrium før dialyse på ≥132 mmol/L i minst 60 dager før studieregistrering.
- Pasienten har oppnådd en dialysedose på stdKt/Vurea ≥ 2,1 innen 60 dager før innmelding.
- Personen har et hemoglobin før dialyse ≥ 90 g/L målt ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Personer som har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funksjonshemming som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke og/eller overholde protokollprosedyrer.
- Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand som etterforskeren tror kan forstyrre studiemålene.
- Personer med signifikante tegn på tilgang resirkulasjon som bedømt av behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASSIST A
Artis hemodialysemaskin m/ ASIST-programvare - Isonatremisk
|
|
|
Eksperimentell: ASSIST B
Artis hemodialysemaskin m/ ASIST-programvare - isotonisk
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell HD
Artis hemodialysemaskin uten ASIST-programvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av blodtrykk
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
|
Evaluering av hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
|
Forekomst av hypotensive episoder
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
|
Endring i plasmanatrium
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
|
Endring i plasmatonicitet
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
|
Endring i MCV (Erythrocyte Mean Corpuscular Volume)
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1407-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .