Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert innstilling av individualisert natriumteknologi (ASIST)

11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

Automatisert innstilling av individualisert natriumteknologi (ASIST) - Studiebevis på prinsippet

ASIST-studien er en medisinsk utstyrsstudie som tester sikkerheten og effekten til en ny hemodialysemaskinprogramvare hos kroniske hemodialysepasienter. Programvarens intensjon er å redusere hemodialyserelaterte symptomer som uvelvære, blodtrykksendringer ved å tilpasse dialysevæske-ionekonsentrasjonen til pasientens plasmaionekonsentrasjon ved konduktivitetsmåling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skane
      • Malmö, Skane, Sverige, 205 02
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være i klinisk stabil tilstand som bedømt av den behandlende legen, og vist ved stabil sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting i 30 dager før innmelding.
  • Forsøkspersonen må ha fått HD eller hemodiafiltrering (HDF) i minst 30 dager før studieregistrering, dialyseres minimum 3 ganger per uke i sentermiljø og hver behandlingsøkt må vare mellom 3,5 og 5 timer.
  • Forsøkspersonen har stabilt fungerende vaskulær tilgang (arteriovenøs [AV] fistel, graft eller tunnelkateter med to lumen) basert på vurderingen av den behandlende legen og utfører dobbel-nålsbehandling med en faktisk blodstrømhastighet på 250 - 400 ml/ min.
  • Forsøkspersonen har et plasmanatrium før dialyse på ≥132 mmol/L i minst 60 dager før studieregistrering.
  • Pasienten har oppnådd en dialysedose på stdKt/Vurea ≥ 2,1 innen 60 dager før innmelding.
  • Personen har et hemoglobin før dialyse ≥ 90 g/L målt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Personer som har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funksjonshemming som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke og/eller overholde protokollprosedyrer.
  • Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand som etterforskeren tror kan forstyrre studiemålene.
  • Personer med signifikante tegn på tilgang resirkulasjon som bedømt av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASSIST A
Artis hemodialysemaskin m/ ASIST-programvare - Isonatremisk
Eksperimentell: ASSIST B
Artis hemodialysemaskin m/ ASIST-programvare - isotonisk
Aktiv komparator: Konvensjonell HD
Artis hemodialysemaskin uten ASIST-programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av blodtrykk
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Evaluering av hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Forekomst av hypotensive episoder
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Endring i plasmanatrium
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Endring i plasmatonicitet
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Endring i MCV (Erythrocyte Mean Corpuscular Volume)
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere