Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované nastavení individualizované technologie sodíku (ASIST)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Automatizované nastavení individualizované technologie sodíku (ASIST) – Proof of Principle Study

Studie ASIST je studie zdravotnických prostředků testující bezpečnost a účinnost nového softwaru hemodialyzačního přístroje u pacientů s chronickou hemodialýzou. Záměrem softwaru je snížit příznaky související s hemodialýzou, jako je nevolnost, změny krevního tlaku, přizpůsobením koncentrace iontů v dialyzační tekutině koncentraci iontů v plazmě pacienta měřením vodivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Malmö, Skane, Švédsko, 205 02
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být v klinicky stabilním stavu podle posouzení ošetřujícího lékaře a musí být prokázán stabilní anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testováním po dobu 30 dnů před zařazením.
  • Subjekt musí dostávat HD nebo hemodiafiltraci (HDF) po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie, musí být dialyzován minimálně 3krát týdně v prostředí centra a každé léčebné sezení musí trvat 3,5 až 5 hodin.
  • Subjekt má na základě posouzení ošetřujícího lékaře stabilně fungující cévní přístup (arteriovenózní [AV] píštěl, štěp nebo dvoulumenový tunelový katétr) a provádí dvoujehlovou terapii se skutečnou rychlostí průtoku krve 250 - 400 ml/ min.
  • Subjekt má před dialýzou plazmatický sodík ≥132 mmol/l po dobu alespoň 60 dnů před zařazením do studie.
  • Subjekt dosáhl dialyzační dávky stdKt/Vurea ≥ 2,1 během 60 dnů před zařazením.
  • Subjekt má před dialýzou hemoglobin ≥ 90 g/l naměřený při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Subjekty, které mají významnou psychiatrickou poruchu nebo mentální postižení, které by mohlo narušit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat protokolární postupy.
  • Subjekty se zdravotním stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že mohou narušovat cíle studie.
  • Subjekty s významnými známkami recirkulace přístupu podle posouzení ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASIST A
Hemodialyzační přístroj Artis se softwarem ASIST - Isontremic
Přístroj: Hemodialyzační přístroj Artis se softwarem ASIST - Isontremic
Experimentální: ASISTUJE B
Hemodialyzační přístroj Artis se softwarem ASIST – izotonický
Přístroj: Hemodialyzační přístroj Artis se softwarem ASIST – izotonický
Aktivní komparátor: Konvenční HD
Hemodialyzační přístroj Artis bez softwaru ASIST
Přístroj: Hemodialyzační přístroj Artis bez softwaru ASIST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Výskyt hypotenzních epizod
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Změna plazmatického sodíku
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Změna tonicity plazmy
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Změna MCV (střední korpuskulární objem erytrocytů)
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit