Impostazione automatizzata della tecnologia del sodio individualizzata (ASIST)
11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC
Impostazione automatizzata della tecnologia del sodio individualizzata (ASIST) - Studio della prova di principio
Lo studio ASIST è uno studio sui dispositivi medici che testa la sicurezza e l'efficacia di un nuovo software per macchine per emodialisi nei pazienti in emodialisi cronica.
L'intenzione del software è quella di ridurre i sintomi correlati all'emodialisi come malessere, variazioni della pressione arteriosa adattando la concentrazione ionica del liquido di dialisi alla concentrazione ionica plasmatica del paziente mediante la misurazione della conducibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Svezia, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere in condizioni clinicamente stabili secondo il giudizio del medico curante e dimostrato da una storia medica stabile, esame fisico e test di laboratorio per 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto deve essere sottoposto a HD o emodiafiltrazione (HDF) per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, essere sottoposto a dialisi almeno 3 volte a settimana in un ambiente interno e ogni sessione di trattamento deve avere una durata compresa tra 3,5 e 5 ore.
- Il soggetto ha un accesso vascolare funzionante stabile (fistola arterovenosa [AV], innesto o catetere con tunnel a doppio lume) in base al giudizio del medico curante e sta eseguendo una terapia con doppio ago con una portata effettiva di 250 - 400 ml/ min.
- - Il soggetto ha un sodio plasmatico pre-dialisi di ≥132 mmol/L per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto ha raggiunto una dose di dialisi di stdKt/Vurea ≥ 2,1 entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
- - Il soggetto ha un'emoglobina pre-dialisi ≥ 90 g/L misurata allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti che hanno un disturbo psichiatrico significativo o una disabilità mentale che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato e/o rispettare le procedure del protocollo.
- Soggetti con una condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio.
- Soggetti con segni significativi di ricircolo di accesso secondo il giudizio del medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASIST A
Macchina per emodialisi Artis con software ASIST - Isonatremico
|
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Sperimentale: ASIST B
Macchina per emodialisi Artis con software ASIST - isotonica
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Comparatore attivo: HD convenzionale
Macchina per emodialisi Artis senza software ASIST
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Occorrenza di episodi ipotensivi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Variazione del sodio plasmatico
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Modifica della tonicità plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Variazione dell'MCV (volume corpuscolare medio degli eritrociti)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
|
Fino a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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