Автоматическая настройка индивидуальной натриевой технологии (ASIST)
11 марта 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC
Автоматизированная настройка индивидуальной технологии натрия (ASIST) — исследование, подтверждающее принцип работы
Исследование ASIST — это исследование медицинского устройства, в котором проверяется безопасность и эффективность нового программного обеспечения аппарата для гемодиализа у пациентов с хроническим гемодиализом.
Программное обеспечение предназначено для уменьшения симптомов, связанных с гемодиализом, таких как плохое самочувствие, изменения артериального давления, путем адаптации концентрации ионов в диализирующем растворе к концентрации ионов в плазме пациента путем измерения проводимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Швеция, 205 02
- Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен находиться в клинически стабильном состоянии по оценке лечащего врача, что подтверждается стабильной историей болезни, физическим осмотром и лабораторными исследованиями в течение 30 дней до регистрации.
- Субъект должен получать ГД или гемодиафильтрацию (ГДФ) в течение не менее 30 дней до включения в исследование, проходить диализ не менее 3 раз в неделю в условиях центра, а продолжительность каждого сеанса лечения должна составлять от 3,5 до 5 часов.
- Субъект имеет стабильно функционирующий сосудистый доступ (артериовенозная [АВ] фистула, трансплантат или двухпросветный туннельный катетер) на основании заключения лечащего врача и проводит двухигольную терапию с фактической скоростью кровотока 250–400 мл/мин. мин.
- У субъекта уровень натрия в плазме до диализа составляет ≥132 ммоль/л в течение как минимум 60 дней до включения в исследование.
- Субъект достиг диализной дозы stdKt/Vurea ≥ 2,1 в течение 60 дней до регистрации.
- Субъект имеет додиализный гемоглобин ≥ 90 г/л, измеренный при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъекты со значительным психическим расстройством или умственной отсталостью, которые могут помешать субъекту дать информированное согласие и/или соблюдать протокольные процедуры.
- Субъекты с заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
- Субъекты со значительными признаками доступа к рециркуляции по оценке лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОМОЩЬ А
Аппарат для гемодиализа Artis с программным обеспечением ASIST - Isonatremic
|
|
|
Экспериментальный: ПОМОЩЬ Б
Аппарат для гемодиализа Artis с программным обеспечением ASIST - изотонический
|
|
|
Активный компаратор: Обычное HD
Аппарат для гемодиализа Artis без программного обеспечения ASIST
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка артериального давления
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Оценка частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Возникновение гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Изменение содержания натрия в плазме
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Изменение тонуса плазмы
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Изменение MCV (средний корпускулярный объем эритроцитов)
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 1407-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .