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Configuração automatizada de tecnologia de sódio individualizada (ASIST)

11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC

Configuração Automatizada de Tecnologia de Sódio Individualizada (ASIST) - Estudo de Prova de Princípio

O estudo ASIST é um estudo de dispositivo médico que testa a segurança e a eficácia de um novo software de máquina de hemodiálise em pacientes crônicos em hemodiálise. A intenção do software é reduzir os sintomas relacionados à hemodiálise, como mal-estar e alterações na pressão arterial, adaptando a concentração de íons do fluido de diálise à concentração de íons no plasma do paciente por medição de condutividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skane
      • Malmö, Skane, Suécia, 205 02
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve estar em condição clinicamente estável, conforme julgado pelo médico assistente, e demonstrado por histórico médico estável, exame físico e testes laboratoriais por 30 dias antes da inscrição.
  • O sujeito deve estar recebendo HD ou hemodiafiltração (HDF) por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo, estar dialisando no mínimo 3 vezes por semana em um centro e cada sessão de tratamento deve ter entre 3,5 e 5 horas de duração.
  • O sujeito tem um acesso vascular funcional estável (fístula arteriovenosa [AV], enxerto ou cateter com túnel de lúmen duplo) com base no julgamento do médico assistente e está realizando terapia de agulha dupla com uma taxa de fluxo sanguíneo real de 250 - 400 mL/ min.
  • O sujeito tem um sódio plasmático pré-diálise de ≥132 mmol/L por pelo menos 60 dias antes da inscrição no estudo.
  • O sujeito atingiu uma dose de diálise de stdKt/Vuréia ≥ 2,1 em 60 dias antes da inscrição.
  • O sujeito tem uma hemoglobina pré-diálise ≥ 90 g/L medida na Triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Indivíduos que tenham um transtorno psiquiátrico significativo ou deficiência mental que possa interferir na capacidade do indivíduo de fornecer consentimento informado e/ou cumprir os procedimentos do protocolo.
  • Indivíduos com uma condição médica que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo.
  • Indivíduos com sinais significativos de recirculação de acesso, conforme julgado pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASSIST A
Máquina de Hemodiálise Artis c/ Software ASIST - Isonatremic
Dispositivo: Máquina de Hemodiálise Artis c/ Software ASIST - Isonatremic
Experimental: ASSIST B
Máquina de Hemodiálise Artis c/ Software ASIST - Isotônico
Dispositivo: Máquina de Hemodiálise Artis c/ Software ASIST - Isotônico
Comparador Ativo: HD convencional
Máquina de hemodiálise Artis sem software ASIST
Dispositivo: Máquina de hemodiálise Artis sem software ASIST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Pressão Arterial
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Ocorrência de Episódios Hipotensivos
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Mudança no Sódio Plasmático
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Mudança na Tonicidade do Plasma
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Alteração no MCV (volume corpuscular médio dos eritrócitos)
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1407-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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