Automatyczne ustawianie zindywidualizowanej technologii sodowej (ASIST)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Zautomatyzowane ustawianie zindywidualizowanej technologii sodowej (ASIST) — badanie potwierdzające zasadność
Badanie ASIST to badanie urządzeń medycznych, w którym sprawdza się bezpieczeństwo i skuteczność nowego oprogramowania maszyny do hemodializy u pacjentów przewlekle hemodializowanych.
Celem oprogramowania jest zmniejszenie objawów związanych z hemodializą, takich jak złe samopoczucie, zmiany ciśnienia krwi, poprzez dostosowanie stężenia jonów płynu dializacyjnego do stężenia jonów w osoczu pacjenta za pomocą pomiaru przewodnictwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Szwecja, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stabilnym klinicznie stanie, ocenionym przez lekarza prowadzącego i wykazanym przez stabilną historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne przez 30 dni przed włączeniem.
- Pacjent musi być poddawany HD lub hemodiafiltracji (HDF) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, musi być dializowany co najmniej 3 razy w tygodniu w ośrodku, a każda sesja leczenia musi trwać od 3,5 do 5 godzin.
- Pacjent ma stabilnie funkcjonujący dostęp naczyniowy (przetoka tętniczo-żylna [AV], przeszczep lub dwukanałowy cewnik tunelowany) w oparciu o ocenę lekarza prowadzącego i przeprowadza terapię podwójną igłą z rzeczywistą szybkością przepływu krwi 250–400 ml/ min.
- Uczestnik ma stężenie sodu w osoczu przed dializą ≥132 mmol/l przez co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjent osiągnął dawkę dializacyjną stdKt/Vurea ≥ 2,1 w ciągu 60 dni przed włączeniem.
- Pacjent ma stężenie hemoglobiny przed dializą ≥ 90 g/l zmierzone podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem umysłowym, które mogą zakłócać zdolność osoby do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur protokołu.
- Pacjenci z chorobą, która zdaniem badacza może kolidować z celami badania.
- Pacjenci z istotnymi oznakami recyrkulacji dostępu w ocenie lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POMOC A
Aparat do hemodializy Artis z oprogramowaniem ASIST — Isonatremic
|
|
|
Eksperymentalny: POMOC B
Aparat do hemodializy Artis z oprogramowaniem ASIST — izotoniczny
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne HD
Aparat do hemodializy Artis bez oprogramowania ASIST
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
Ocena tętna
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
Występowanie epizodów hipotensyjnych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
Zmiana stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
Zmiana toniczności osocza
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
Zmiana MCV (średnia objętość krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1407-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .