Réglage automatisé de la technologie de sodium individualisé (ASIST)
11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC
Réglage automatisé de la technologie individualisée du sodium (ASIST) - Étude de preuve de principe
L'étude ASIST est une étude sur les dispositifs médicaux testant l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau logiciel d'appareil d'hémodialyse chez les patients hémodialysés chroniques.
L'intention du logiciel est de réduire les symptômes liés à l'hémodialyse tels que le mal-être, les changements de pression artérielle en adaptant la concentration en ions du liquide de dialyse à la concentration en ions plasmatiques des patients par la mesure de la conductivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skane
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Malmö, Skane, Suède, 205 02
- Skåne University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être dans un état cliniquement stable, tel que jugé par le médecin traitant, et démontré par des antécédents médicaux stables, un examen physique et des tests de laboratoire pendant 30 jours avant l'inscription.
- Le sujet doit recevoir HD ou hémodiafiltration (HDF) pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude, être dialysé au moins 3 fois par semaine dans un centre et chaque séance de traitement doit durer entre 3,5 et 5 heures.
- Le sujet a un accès vasculaire fonctionnel stable (fistule artério-veineuse [AV], greffe ou cathéter tunnelisé à double lumière) selon le jugement du médecin traitant et effectue une thérapie à double aiguille avec un débit sanguin réel de 250 à 400 ml/ min.
- Le sujet a un sodium plasmatique pré-dialyse ≥ 132 mmol/L pendant au moins 60 jours avant l'inscription à l'étude.
- Le sujet a atteint une dose de dialyse de stdKt/Vurea ≥ 2,1 dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Le sujet a une hémoglobine pré-dialyse ≥ 90 g/L mesurée lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Sujets qui ont un trouble psychiatrique important ou un handicap mental qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé et/ou à se conformer aux procédures du protocole.
- Sujets présentant une condition médicale qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les objectifs de l'étude.
- Sujets présentant des signes significatifs de recirculation de l'accès, à en juger par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASSIS A
Appareil d'hémodialyse Artis avec logiciel ASIST - Isonatremic
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Expérimental: ASSIS B
Appareil d'hémodialyse Artis avec logiciel ASIST - Isotonique
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Comparateur actif: HD conventionnelle
Appareil d'hémodialyse Artis sans logiciel ASIST
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la tension artérielle
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Évaluation de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Apparition d'épisodes hypotensifs
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Modification du sodium plasmatique
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Modification de la tonicité plasmatique
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Modification du VGM (volume corpusculaire moyen des érythrocytes)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (Estimé)
10 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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