个性化钠技术的自动设置 (ASIST)
2017年4月19日 更新者:Baxter Healthcare Corporation
个性化钠技术 (ASIST) 的自动设置 - 原理研究证明
ASIST 研究是一项医疗器械研究,旨在测试新型血液透析机软件在慢性血液透析患者中的安全性和有效性。
该软件的目的是通过电导率测量使透析液离子浓度适应患者血浆离子浓度,从而减少血液透析相关症状,例如不适、血压变化。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skane
-
Malmö、Skane、瑞典、205 02
- Skåne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据主治医师的判断,受试者必须处于临床稳定状态,并在入组前 30 天内通过稳定的病史、体格检查和实验室测试证明。
- 受试者必须在参加研究前至少 30 天接受 HD 或血液透析滤过 (HDF),每周至少透析 3 次,每次透析的时间必须在 3.5 到 5 小时之间。
- 根据治疗医师的判断,受试者具有稳定的功能性血管通路(动静脉 [AV] 瘘管、移植物或双腔隧道式导管),并且正在进行双针治疗,实际血流量为 250 - 400 mL/分钟。
- 受试者在参加研究前至少 60 天透析前血浆钠≥132 mmol/L。
- 受试者在入组前 60 天内达到了 stdKt/Vurea ≥ 2.1 的透析剂量。
- 受试者在筛选时测得的透析前血红蛋白≥ 90 g/L。
排除标准:
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 患有严重精神障碍或精神残疾的受试者可能会干扰受试者提供知情同意和/或遵守协议程序的能力。
- 具有研究者认为可能干扰研究目标的健康状况的受试者。
- 经主治医师判断具有显着通路再循环迹象的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:辅助A
带 ASIST 软件的 Artis 血液透析机 - Isonatremic
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实验性的:辅助B
带 ASIST 软件的 Artis 血液透析机 - 等渗
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有源比较器:常规高清
不带 ASIST 软件的 Artis 血液透析机
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血压评估
大体时间:长达 9 周
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长达 9 周
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心率评估
大体时间:长达 9 周
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长达 9 周
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低血压发作的发生
大体时间:长达 9 周
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长达 9 周
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血浆钠的变化
大体时间:长达 9 周
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长达 9 周
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血浆张力的变化
大体时间:长达 9 周
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长达 9 周
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MCV(红细胞平均红细胞体积)的变化
大体时间:长达 9 周
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Qing Li, MD、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计)
2016年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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