Yksilöllisen natriumteknologian automaattinen asetus (ASIST)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
Yksilöllisen natriumteknologian automatisoitu asetus (ASIST) – periaatetutkimus
ASIST-tutkimus on lääketieteellisten laitteiden tutkimus, jossa testataan uuden hemodialyysikoneohjelmiston turvallisuutta ja tehoa kroonisilla hemodialyysipotilailla.
Ohjelmiston tarkoituksena on vähentää hemodialyysihoitoon liittyviä oireita, kuten huonovointisuutta, verenpaineen muutoksia sovittamalla dialyysinesteen ionipitoisuus potilaan plasman ionipitoisuuteen johtavuusmittauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Ruotsi, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tilan on oltava kliinisesti vakaa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan, ja sen on osoitettava vakaa sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilön on saatava HD-hoitoa tai hemodiafiltraatiota (HDF) vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, hänen on dialyysittävä vähintään 3 kertaa viikossa keskusympäristössä ja jokaisen hoitokerran on kestettävä 3,5–5 tuntia.
- Tutkittavalla on vakaasti toimiva verisuonet (arteriovenoosinen [AV] fisteli, siirre tai kaksionteloinen tunnelkatetri) hoitavan lääkärin arvion perusteella ja hän suorittaa kaksoisneulahoitoa todellisella verenvirtausnopeudella 250 - 400 ml/ min.
- Koehenkilön plasman natriumpitoisuus ennen dialyysiä on ≥132 mmol/L vähintään 60 päivän ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilö on saavuttanut dialyysiannoksen stdKt/Vurea ≥ 2,1 60 päivän sisällä ennen osallistumista.
- Potilaalla on dialyysiä edeltävä hemoglobiini ≥ 90 g/l seulonnassa mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä psykiatrinen häiriö tai henkinen vamma, joka voi häiritä potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa protokollamenettelyjä.
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Potilaat, joilla on huomattavia merkkejä verenkierrosta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASIST A
Artis Hemodialyysilaite ASIST-ohjelmistolla - Isonatremic
|
|
|
Kokeellinen: ASIS B
Artis hemodialyysikone ASIST-ohjelmistolla - Isotoninen
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen HD
Artis hemodialyysikone ilman ASIST-ohjelmistoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Sykkeen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Hypotensiivisten jaksojen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Plasman natriumin muutos
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Plasman toonisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Muutos MCV:ssä (erythrocyte Mean Corpuscular Volume)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .