動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）の5年後および10年後の身体機能、認知機能および感情機能の変化
2023年10月31日 更新者：Tonje Haug Nordenmark、Oslo University Hospital
現在の研究は、ノルウェー南東部の医学研究倫理地域委員会によって承認された研究「急性 aSAH 患者における早期リハビリテーションの効果」の継続であり、アーカイブ番号 2011/2189、臨床試験番号 0925-0586 (臨床試験政府
ID NCT01656317)。
元の研究は、2011 年から 2012 年に破裂した頭蓋内動脈瘤の修復後、神経中間病棟で管理された患者を含む前向き、対照、介入研究でした。
157 人の患者がインフォームド コンセント フォームに署名し、研究に含まれました。
患者は、急性期、ならびに発作後 3 か月および 12 か月で評価されました。
本研究の主な研究目標は、2011 年から 2012 年の人口における aSAH の 5 年後および 10 年後の身体的、認知的、および感情的機能を評価することです。
さらに、aSAH後の急性期から慢性期への回復の時間経過とともに、生活の質と仕事の状態についても説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011 年から 2012 年にオスロ大学病院で aSAH の治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 2011 年から 2012 年にオスロ大学病院で治療を受けた aSAH 患者
- 署名されたインフォームド コンセント フォームを持つ患者のみ、それによってプロジェクト「急性くも膜下出血患者における早期リハビリテーションの効果」(医学研究倫理地域委員会、ノルウェー南東部、アーカイブ番号 2011/2189、臨床試験番号 0925-0586、臨床試験政府 識別子 NCT01656317) が参加を求められます。
除外基準:
- 2011 年から 2012 年にオスロ大学病院で治療を受けた aSAH 患者で、プロジェクト「急性くも膜下出血患者における早期リハビリテーションの効果」(Regional Committee for Medical Research Ethics、南東ノルウェー、アーカイブ番号) のインフォームド コンセント フォームに署名しなかった患者2011/2189、臨床試験番号 0925-0586、臨床試験政府。 識別子 NCT01656317)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床フォローアップ
オスロ大学病院での aSAH 患者の定期的なフォローアップの一環として、2011 年から 2012 年に aSAH を患った患者は、臨床面接、健康診断、および神経心理学的検査に招待されます。
患者はまた、生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。
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含まれるすべての患者は、以下からなる臨床フォローアップを受けます。
すべての器具はノルウェー語に翻訳され、臨床現場で検証およびテストされています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ)
時間枠：2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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アンケート
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2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)
時間枠：2011 年に aSAH の患者は 2016 年に 5 年間の評価を受け、2021 年に 10 年間の評価を受けます。2012 年に aSAH の患者は 2017 年に 5 年間の評価を受け、2022 年に 10 年間の評価を受けます。
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言語学習と記憶のテスト
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2011 年に aSAH の患者は 2016 年に 5 年間の評価を受け、2021 年に 10 年間の評価を受けます。2012 年に aSAH の患者は 2017 年に 5 年間の評価を受け、2022 年に 10 年間の評価を受けます。
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カラーワード干渉テスト、実行機能システムのデリスカプランテスト
時間枠：2011 年に aSAH の患者は 2016 年に 5 年間の評価を受け、2021 年に 10 年間の評価を受けます。2012 年に aSAH の患者は 2017 年に 5 年間の評価を受け、2022 年に 10 年間の評価を受けます。
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実行機能のテスト
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2011 年に aSAH の患者は 2016 年に 5 年間の評価を受け、2021 年に 10 年間の評価を受けます。2012 年に aSAH の患者は 2017 年に 5 年間の評価を受け、2022 年に 10 年間の評価を受けます。
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桁スパン、Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
時間枠：2011 年に aSAH の患者は 2016 年に 5 年間の評価を受け、2021 年に 10 年間の評価を受けます。2012 年に aSAH の患者は 2017 年に 5 年間の評価を受け、2022 年に 10 年間の評価を受けます。
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ワーキングメモリのテスト
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2011 年に aSAH の患者は 2016 年に 5 年間の評価を受け、2021 年に 10 年間の評価を受けます。2012 年に aSAH の患者は 2017 年に 5 年間の評価を受け、2022 年に 10 年間の評価を受けます。
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溝付きペグボード
時間枠：2011 年に aSAH の患者は 2016 年に 5 年間の評価を受け、2021 年に 10 年間の評価を受けます。2012 年に aSAH の患者は 2017 年に 5 年間の評価を受け、2022 年に 10 年間の評価を受けます。
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運動能力のテスト
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2011 年に aSAH の患者は 2016 年に 5 年間の評価を受け、2021 年に 10 年間の評価を受けます。2012 年に aSAH の患者は 2017 年に 5 年間の評価を受け、2022 年に 10 年間の評価を受けます。
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短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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アンケート
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2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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アンケート
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2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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精神疲労スケール (MFS)
時間枠：2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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アンケート
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2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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アンケート
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2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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ミニ精神状態検査 (MMSE-NR3)
時間枠：2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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テスト
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2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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ブリーフ視覚記憶テスト
時間枠：2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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視覚記憶のテスト
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2011 年に aSAH を患った患者は、2016 年に 5 年評価、2021 年に 10 年評価が行われます。2012 年に aSAH を患った患者は、2017 年に 5 年評価、2022 年に 10 年評価が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tonje Haug Nordenmark, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (推定)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。