Cambios en la función física, cognitiva y emocional 5 y 10 años después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
El estudio actual es una continuación del estudio "Efecto de la rehabilitación temprana en pacientes con aSAH aguda" que fue aprobado por el Comité Regional de Ética de Investigación Médica, Sudeste de Noruega, número de archivo 2011/2189, número de Ensayos Clínicos 0925-0586 ( Gobierno de ensayos clínicos.
identificador NCT01656317).
El estudio original fue un estudio prospectivo, controlado e intervencionista que comprendía pacientes tratados en la sala de neurointermedia después de la reparación de un aneurisma intracraneal roto en 2011-2012.
157 pacientes firmaron el consentimiento informado y fueron incluidos en el estudio.
Los pacientes fueron evaluados en la fase aguda, así como a los 3 y 12 meses post ictus.
El objetivo principal de la investigación del presente estudio será evaluar la función física, cognitiva y emocional 5 y 10 años después de la HAS en la población 2011-2012.
Además, también describiremos la calidad de vida y el estado laboral junto con el curso temporal de la recuperación desde la fase aguda después de la HAS a la fase crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados por aSAH en el Hospital Universitario de Oslo en 2011-2012
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aSAH tratados en el Hospital Universitario de Oslo en 2011-2012
- Solo pacientes con formulario de consentimiento informado firmado y, por lo tanto, incluidos en el proyecto "Efecto de la rehabilitación temprana en pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda" (Comité Regional para la Ética de la Investigación Médica, Sudeste de Noruega, número de archivo 2011/2189, Número de Ensayos Clínicos 0925-0586, Gobierno de ensayos clínicos. identificador NCT01656317) se le pedirá que participe.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aSAH tratados en el Hospital Universitario de Oslo en 2011-2012 que no firmaron un formulario de consentimiento informado en el proyecto "Efecto de la rehabilitación temprana en pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda" (Comité Regional para la Ética de la Investigación Médica, Sudeste de Noruega, número de archivo 2011/2189, Clinical Trials number 0925-0586, Clinical Trials gov. identificador NCT01656317)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Seguimiento clínico
Como parte del seguimiento regular de los pacientes con aSAH en el Hospital Universitario de Oslo, los pacientes con aSAH en 2011-2012 serán invitados a una entrevista clínica, un examen médico y una prueba neuropsicológica.
También se les pedirá a los pacientes que respondan cuestionarios de calidad de vida.
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Todos los pacientes incluidos tendrán un seguimiento clínico consistente en:
Todos los instrumentos han sido traducidos al noruego y validados y probados en la práctica clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead
Periodo de tiempo: Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Cuestionario
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Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: Los pacientes con aSAH en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con aSAH en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y evaluación de 10 años en 2022
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Test de aprendizaje verbal y memoria
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Los pacientes con aSAH en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con aSAH en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y evaluación de 10 años en 2022
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Prueba de interferencia Color-Palabra, Prueba Delis-Kaplan del Sistema de Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Los pacientes con aSAH en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con aSAH en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y evaluación de 10 años en 2022
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Test de funciones ejecutivas
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Los pacientes con aSAH en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con aSAH en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y evaluación de 10 años en 2022
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Rango de dígitos, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Periodo de tiempo: Los pacientes con aSAH en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con aSAH en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y evaluación de 10 años en 2022
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Prueba de memoria de trabajo
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Los pacientes con aSAH en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con aSAH en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y evaluación de 10 años en 2022
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Tablero ranurado
Periodo de tiempo: Los pacientes con aSAH en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con aSAH en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y evaluación de 10 años en 2022
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Prueba de motricidad
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Los pacientes con aSAH en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con aSAH en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y evaluación de 10 años en 2022
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Encuesta de salud de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Cuestionario
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Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Cuestionario
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Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Escala de fatiga mental (MFS)
Periodo de tiempo: Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Cuestionario
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Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Cuestionario
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Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Mini examen del estado mental (MMSE-NR3)
Periodo de tiempo: Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Prueba
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Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Prueba de memoria visual Breif
Periodo de tiempo: Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Prueba de memoria visual.
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Los pacientes con una HSA en 2011 tendrán su evaluación de 5 años en 2016 y una evaluación de 10 años en 2021. Los pacientes con una HSA en 2012 tendrán su evaluación de 5 años en 2017 y una evaluación de 10 años en 2022.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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