Modifications des fonctions physiques, cognitives et émotionnelles 5 et 10 ans après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH)
31 octobre 2023 mis à jour par: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
L'étude actuelle est une continuation de l'étude "Effet de la réhabilitation précoce chez les patients atteints d'ASAH aiguë" qui a été approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale, Norvège du Sud-Est, numéro d'archive 2011/2189, numéro d'essais cliniques 0925-0586 ( Gouverneur des essais cliniques.
identifiant NCT01656317).
L'étude originale était une étude prospective, contrôlée et interventionnelle comprenant des patients pris en charge dans le service neuro-intermédiaire après la réparation d'un anévrisme intracrânien rompu en 2011-2012.
157 patients ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été évalués en phase aiguë, ainsi qu'à 3 et 12 mois après l'ictus.
L'objectif principal de la présente étude sera d'évaluer les fonctions physiques, cognitives et émotionnelles 5 et 10 ans après l'ASAH dans la population 2011-2012.
De plus, nous décrirons également la qualité de vie et le statut de travail ainsi que le temps de récupération de la sauge aiguë après asah à la phase chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités pour aSAH à l'hôpital universitaire d'Oslo en 2011-2012
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'HSAa traités à l'hôpital universitaire d'Oslo en 2011-2012
- Seuls les patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé et inclus ainsi le projet "Effet de la réadaptation précoce chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë" (Comité régional d'éthique de la recherche médicale, Norvège du Sud-Est, numéro d'archive 2011/2189, numéro d'essais cliniques 0925-0586, Gouverneur des essais cliniques. identifiant NCT01656317) sera invité à participer.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ASAH traités à l'hôpital universitaire d'Oslo en 2011-2012 qui n'ont pas signé de formulaire de consentement éclairé dans le cadre du projet "Effet de la réadaptation précoce chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë" (Comité régional d'éthique de la recherche médicale, Norvège du Sud-Est, numéro d'archive 2011/2189, essai clinique numéro 0925-0586, gouvernement des essais cliniques. identifiant NCT01656317)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suivi clinique
Dans le cadre du suivi régulier des patients atteints d'HSA à l'hôpital universitaire d'Oslo, les patients atteints d'HSA en 2011-2012 seront invités à un entretien clinique, un examen médical et un test neuropsychologique.
Les patients seront également invités à répondre à des questionnaires sur la qualité de vie.
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Tous les patients inclus auront un suivi clinique consistant en :
Tous les instruments ont été traduits en norvégien et validés et testés dans la pratique clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead (RPQ)
Délai: Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Questionnaire
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Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT)
Délai: Les patients avec un aSAH en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et à 10 ans en 2021. Les patients avec un aSAH en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et à 10 ans en 2022
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Test d'apprentissage verbal et de mémoire
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Les patients avec un aSAH en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et à 10 ans en 2021. Les patients avec un aSAH en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et à 10 ans en 2022
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Test d'interférence couleur-mot, test Delis-Kaplan du système de fonction exécutive
Délai: Les patients avec un aSAH en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et à 10 ans en 2021. Les patients avec un aSAH en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et à 10 ans en 2022
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Test des fonctions exécutives
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Les patients avec un aSAH en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et à 10 ans en 2021. Les patients avec un aSAH en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et à 10 ans en 2022
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Empreinte numérique, échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes-IV
Délai: Les patients avec un aSAH en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et à 10 ans en 2021. Les patients avec un aSAH en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et à 10 ans en 2022
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Test de mémoire de travail
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Les patients avec un aSAH en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et à 10 ans en 2021. Les patients avec un aSAH en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et à 10 ans en 2022
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Panneau perforé rainuré
Délai: Les patients avec un aSAH en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et à 10 ans en 2021. Les patients avec un aSAH en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et à 10 ans en 2022
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Test de motricité
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Les patients avec un aSAH en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et à 10 ans en 2021. Les patients avec un aSAH en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et à 10 ans en 2022
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Enquête abrégée sur la santé (SF-36)
Délai: Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Questionnaire
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Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Questionnaire
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Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Échelle de fatigue mentale (MFS)
Délai: Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Questionnaire
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Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives - Version adulte (BRIEF-A)
Délai: Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Questionnaire
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Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Mini examen de l'état mental (MMSE-NR3)
Délai: Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Test
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Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Breif test de mémoire visuelle
Délai: Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Test de mémoire visuelle
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Les patients ayant eu une HSA en 2011 auront leur évaluation à 5 ans en 2016 et leur évaluation à 10 ans en 2021. Les patients ayant eu une HSA en 2012 auront leur évaluation à 5 ans en 2017 et leur évaluation à 10 ans en 2022.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (Estimé)
10 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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