Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения физических, когнитивных и эмоциональных функций через 5 и 10 лет после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК)

31 октября 2023 г. обновлено: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Настоящее исследование является продолжением исследования «Эффект ранней реабилитации у пациентов с острым аСАК», которое было одобрено Региональным комитетом по этике медицинских исследований, Юго-Восточная Норвегия, архивный номер 2011/2189, номер клинических испытаний 0925-0586 ( Клинические испытания gov. идентификатор NCT01656317). Первоначальное исследование представляло собой проспективное контролируемое интервенционное исследование, включавшее пациентов, находившихся в нейро-промежуточном отделении после операции по поводу разрыва внутричерепной аневризмы в 2011-2012 гг. 157 пациентов подписали форму информированного согласия и были включены в исследование. Пациентов обследовали в острой фазе, а также через 3 и 12 месяцев после инсульта. Основной целью настоящего исследования будет оценка физической, когнитивной и эмоциональной функции через 5 и 10 лет после аСАК у населения 2011-2012 гг. Кроме того, мы также опишем качество жизни и рабочий статус, а также время восстановления от острой стадии после аСАК до хронической фазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, пролеченные по поводу аСАК в университетской больнице Осло в 2011-2012 гг.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аСАК, пролеченные в университетской больнице Осло в 2011-2012 гг.
  • Только пациенты подписали форму информированного согласия и тем самым включили проект «Эффект ранней реабилитации у пациентов с острым субарахноидальным кровоизлиянием» (Региональный комитет по этике медицинских исследований, Юго-Восточная Норвегия, архивный номер 2011/2189, номер клинических испытаний 0925-0586, Клинические испытания gov. идентификатор NCT01656317) будет предложено принять участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аСАК, пролеченные в Университетской больнице Осло в 2011-2012 гг., не подписавшие форму информированного согласия в рамках проекта «Эффект ранней реабилитации у пациентов с острым субарахноидальным кровоизлиянием» (Региональный комитет по этике медицинских исследований, Юго-Восточная Норвегия, архивный номер 2011/2189, номер клинических испытаний 0925-0586, Clinical Trials gov. идентификатор NCT01656317)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клиническое наблюдение
В рамках регулярного наблюдения за пациентами с аСАК в Университетской больнице Осло пациенты с аСАК в 2011-2012 гг. будут приглашены на клиническое собеседование, медицинское обследование и нейропсихологическое тестирование. Пациентов также попросят ответить на вопросники качества жизни.
Поведенческий: Клиническое наблюдение

Все включенные пациенты будут проходить клиническое наблюдение, состоящее из:

  1. Медицинское обследование
  2. Опросники качества жизни
  3. Нейропсихологический тест

Все инструменты были переведены на норвежский язык, утверждены и протестированы в клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Rivermead по симптомам после сотрясения мозга (RPQ)
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Анкета
Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT)
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2016 г. и 10-летнюю оценку в 2021 г. Пациенты с аСАК в 2012 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2017 г. и 10-летнюю оценку в 2022 г.
Тест на словесное обучение и память
Пациенты с аСАК в 2011 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2016 г. и 10-летнюю оценку в 2021 г. Пациенты с аСАК в 2012 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2017 г. и 10-летнюю оценку в 2022 г.
Тест цветовой интерференции, тест Делиса-Каплана системы исполнительных функций
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2016 г. и 10-летнюю оценку в 2021 г. Пациенты с аСАК в 2012 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2017 г. и 10-летнюю оценку в 2022 г.
Тест исполнительных функций
Пациенты с аСАК в 2011 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2016 г. и 10-летнюю оценку в 2021 г. Пациенты с аСАК в 2012 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2017 г. и 10-летнюю оценку в 2022 г.
Диапазон цифр, шкала интеллекта взрослых Векслера-IV
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2016 г. и 10-летнюю оценку в 2021 г. Пациенты с аСАК в 2012 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2017 г. и 10-летнюю оценку в 2022 г.
Тест рабочей памяти
Пациенты с аСАК в 2011 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2016 г. и 10-летнюю оценку в 2021 г. Пациенты с аСАК в 2012 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2017 г. и 10-летнюю оценку в 2022 г.
Рифленая перфорированная панель
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2016 г. и 10-летнюю оценку в 2021 г. Пациенты с аСАК в 2012 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2017 г. и 10-летнюю оценку в 2022 г.
Тест на моторику
Пациенты с аСАК в 2011 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2016 г. и 10-летнюю оценку в 2021 г. Пациенты с аСАК в 2012 г. будут проходить 5-летнюю оценку в 2017 г. и 10-летнюю оценку в 2022 г.
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Анкета
Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Анкета
Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Шкала умственной усталости (MFS)
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Анкета
Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Поведенческий рейтинг исполнительных функций – версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Анкета
Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Мини-обследование психического статуса (MMSE-NR3)
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Тест
Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Кратковременный тест на зрительную память
Временное ограничение: Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.
Тест зрительной памяти
Пациенты с аСАК в 2011 году пройдут 5-летнее обследование в 2016 году и 10-летнее обследование в 2021 году. Пациенты с аСАК в 2012 году пройдут 5-летнее обследование в 2017 году и 10-летнее обследование в 2022 году.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническое наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться