Zmiany funkcji fizycznych, poznawczych i emocjonalnych 5 i 10 lat po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH)
31 października 2023 zaktualizowane przez: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Obecne badanie jest kontynuacją badania „Efekt wczesnej rehabilitacji u pacjentów z ostrym aSAH”, które zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych, Południowo-Wschodnia Norwegia, numer archiwalny 2011/2189, Numer Badań Klinicznych 0925-0586 ( Rząd ds. Badań Klinicznych
identyfikator NCT01656317).
Pierwotne badanie było prospektywnym, kontrolowanym, interwencyjnym badaniem obejmującym pacjentów leczonych na oddziale neuro-pośrednim po operacji pękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego w latach 2011-2012.
157 pacjentów podpisało formularz świadomej zgody i zostało włączonych do badania.
Pacjentów oceniano w fazie ostrej oraz 3 i 12 miesięcy po wystąpieniu napadu.
Głównym celem badawczym niniejszej pracy będzie ocena funkcji fizycznych, poznawczych i emocjonalnych 5 i 10 lat po SAH w populacji z lat 2011-2012.
Ponadto opiszemy również jakość życia i status zawodowy wraz z przebiegiem powrotu do zdrowia od fazy ostrej po aSAH do fazy przewlekłej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni z powodu aSAH w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo w latach 2011-2012
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z aSAH leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo w latach 2011-2012
- Tylko pacjenci z podpisanym formularzem świadomej zgody i tym samym objęci projektem „Efekt wczesnej rehabilitacji u pacjentów z ostrym krwotokiem podpajęczynówkowym” (Regional Committee for Medical Research Ethics, South-East Norway, nr archiwum 2011/2189, Clinical Trials nr 0925-0586, Rząd ds. Badań Klinicznych identyfikator NCT01656317) zostanie poproszony o udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aSAH leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo w latach 2011-2012, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody w ramach projektu „Efekt wczesnej rehabilitacji u pacjentów z ostrym krwotokiem podpajęczynówkowym” (Regional Committee for Medical Research Ethics, South-East Norway, sygn. 2011/2189, Badania kliniczne numer 0925-0586, Badania kliniczne gov. identyfikator NCT01656317)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja kliniczna
W ramach regularnej obserwacji pacjentów z aSAH w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo pacjenci z asSAH w latach 2011-2012 zostaną zaproszeni na wywiad kliniczny, badanie lekarskie i test neuropsychologiczny.
Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie Kwestionariuszy Jakości Życia.
|
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną objęci obserwacją kliniczną składającą się z:
Wszystkie instrumenty zostały przetłumaczone na język norweski oraz zatwierdzone i przetestowane w praktyce klinicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
Kwestionariusz
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2016 r. i za 10 lat w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2017 r. i za 10 lat w 2022 r.
|
Test werbalnego uczenia się i pamięci
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2016 r. i za 10 lat w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2017 r. i za 10 lat w 2022 r.
|
|
Test interferencji słów i kolorów, test Delisa-Kaplana systemu funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2016 r. i za 10 lat w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2017 r. i za 10 lat w 2022 r.
|
Test funkcji wykonawczych
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2016 r. i za 10 lat w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2017 r. i za 10 lat w 2022 r.
|
|
Rozpiętość cyfr, Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera-IV
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2016 r. i za 10 lat w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2017 r. i za 10 lat w 2022 r.
|
Test pamięci roboczej
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2016 r. i za 10 lat w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2017 r. i za 10 lat w 2022 r.
|
|
Rowkowana tablica perforowana
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2016 r. i za 10 lat w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2017 r. i za 10 lat w 2022 r.
|
Test zdolności motorycznych
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2016 r. i za 10 lat w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie za 5 lat w 2017 r. i za 10 lat w 2022 r.
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
Kwestionariusz
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
Kwestionariusz
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
|
Skala Zmęczenia Psychicznego (MFS)
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
Kwestionariusz
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
|
Inwentarz oceny behawioralnej funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
Kwestionariusz
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE-NR3)
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
Test
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
|
Test pamięci wzrokowej Breifa
Ramy czasowe: Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
Test pamięci wzrokowej
|
Pacjenci z aSAH w 2011 r. będą poddani ocenie 5-letniej w 2016 r. i 10-letniej w 2021 r. Pacjenci z aSAH w 2012 r. zostaną poddani ocenie 5-letniej w 2017 r. i 10-letniej w 2022 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .