Endringer i fysisk, kognitiv og emosjonell funksjon 5 og 10 år etter aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH)
31. oktober 2023 oppdatert av: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Den nåværende studien er en videreføring av studien «Effekt av tidlig rehabilitering hos pasienter med akutt aSAH» som ble godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sør-Øst Norge, arkivnummer 2011/2189, Klinisk utprøving nummer 0925-0586 ( Kliniske studier gov.
identifikator NCT01656317).
Den opprinnelige studien var en prospektiv, kontrollert, intervensjonsstudie som omfattet pasienter behandlet på nevro-mellomavdelingen etter reparasjon av en sprukket intrakraniell aneurisme i 2011-2012.
157 pasienter signerte skjemaet for informert samtykke og ble inkludert i studien.
Pasientene ble vurdert i den akutte fasen, samt en 3 og 12 måneder post ictus.
Hovedforskningsmålet for denne studien vil være å vurdere fysisk, kognitiv og emosjonell funksjon 5 og 10 år etter aSAH i befolkningen i 2011-2012.
I tillegg vil vi også beskrive livskvalitet og arbeidsstatus sammen med tidsforløpet for utvinning fra den akutte salvie etter aSAH til den kroniske fasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet for aSAH ved Oslo universitetssykehus i 2011-2012
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aSAH behandlet ved Oslo universitetssykehus i 2011-2012
- Kun pasienter med signert informert samtykkeerklæring og inkluderte dermed prosjektet «Effekt av tidlig rehabilitering hos pasienter med akutt subaraknoidalblødning» (Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sør-Øst Norge, arkivnummer 2011/2189, Klinisk utprøving nummer 0925-0586, Kliniske studier gov. identifikator NCT01656317) vil bli bedt om å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aSAH behandlet ved Oslo universitetssykehus i 2011-2012 som ikke har skrevet under på samtykkeerklæring i prosjektet «Effekt av tidlig rehabilitering hos pasienter med akutt subaraknoidalblødning» (Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sørøst-Norge, arkivnr. 2011/2189, Clinical Trials nummer 0925-0586, Clinical Trials gov. identifikator NCT01656317)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk oppfølging
Som en del av den jevnlige oppfølgingen av aSAH-pasienter ved Oslo universitetssykehus vil pasienter med asAH i 2011-2012 bli invitert til klinisk intervju, legeundersøkelse og nevropsykologisk test.
Pasientene vil også bli bedt om å svare på livskvalitetsspørreskjemaer.
|
Alle inkluderte pasienter vil ha en klinisk oppfølging bestående av:
Alle instrumentene er oversatt til norsk og validert og testet i klinisk praksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Spørreskjema
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Test av verbal læring og hukommelse
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
|
Farge-ord interferenstest, Delis-Kaplan Test av Executive Function System
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Test av eksekutive funksjoner
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
|
Digit span, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Test av arbeidsminne
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
|
Rillet Pegboard
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Test av motoriske ferdigheter
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Spørreskjema
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Spørreskjema
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
|
Mental Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Spørreskjema
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
|
Behavioural Rating Inventory of Executive Function – Voksen versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Spørreskjema
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
|
Mini mental statusundersøkelse (MMSE-NR3)
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Test
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
|
Breif visuell minnetest
Tidsramme: Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Test av visuelt minne
|
Pasienter med aSAH i 2011 vil ha sin 5 års utredning i 2016 og 10 års utredning i 2021. Pasienter med en asAH i 2012 vil ha sin 5 års utredning i 2017 og 10 års utredning i 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .