Alterações nas funções físicas, cognitivas e emocionais 5 e 10 anos após hemorragia subaracnoidea aneurismática (SAHa)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
O presente estudo é uma continuação do estudo "Efeito da reabilitação precoce em pacientes com SAHA aguda" que foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica, Sudeste da Noruega, arquivo número 2011/2189, Ensaios Clínicos número 0925-0586 ( Ensaios Clínicos gov.
identificador NCT01656317).
O estudo original foi um estudo intervencional prospectivo, controlado, incluindo pacientes tratados na enfermaria neuro-intermediária após o reparo de um aneurisma intracraniano roto em 2011-2012.
157 pacientes assinaram o termo de consentimento informado e foram incluídos no estudo.
Os pacientes foram avaliados na fase aguda, 3 e 12 meses após o ictus.
O principal objetivo de pesquisa do presente estudo será avaliar a função física, cognitiva e emocional 5 e 10 anos após aSAH na população de 2011-2012.
Além disso, também descreveremos a qualidade de vida e o status de trabalho, juntamente com o tempo de recuperação da fase aguda após a SAH para a fase crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados por SAH no Hospital Universitário de Oslo em 2011-2012
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SAH tratados no Oslo University Hospital em 2011-2012
- Apenas pacientes com consentimento informado assinado e, portanto, incluídos no projeto "Efeito da reabilitação precoce em pacientes com hemorragia subaracnoide aguda" (Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica, Sudeste da Noruega, arquivo número 2011/2189, Ensaios Clínicos número 0925-0586, Ensaios Clínicos gov. identificador NCT01656317) será convidado a participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com SAH tratados no Hospital Universitário de Oslo em 2011-2012 que não assinaram um termo de consentimento informado no projeto "Efeito da reabilitação precoce em pacientes com hemorragia subaracnóidea aguda" (Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica, Sudeste da Noruega, arquivo número 2011/2189, Ensaios Clínicos número 0925-0586, Ensaios Clínicos gov. identificador NCT01656317)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acompanhamento clínico
Como parte do acompanhamento regular de pacientes com aSAH no Oslo University Hospital, os pacientes com aSAH em 2011-2012 serão convidados para uma entrevista clínica, exame médico e teste neuropsicológico.
Os pacientes também serão solicitados a responder questionários de qualidade de vida.
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Todos os pacientes incluídos terão um acompanhamento clínico que consiste em:
Todos os instrumentos foram traduzidos para o norueguês e validados e testados na prática clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Questionário
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Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT)
Prazo: Pacientes com aSAH em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e 10 anos em 2021. Pacientes com aSAH em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Teste de aprendizagem verbal e memória
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Pacientes com aSAH em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e 10 anos em 2021. Pacientes com aSAH em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Teste de interferência de palavras e cores, Teste Delis-Kaplan do Sistema de Função Executiva
Prazo: Pacientes com aSAH em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e 10 anos em 2021. Pacientes com aSAH em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Teste de funções executivas
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Pacientes com aSAH em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e 10 anos em 2021. Pacientes com aSAH em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Extensão de dígitos, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV
Prazo: Pacientes com aSAH em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e 10 anos em 2021. Pacientes com aSAH em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Teste de memória de trabalho
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Pacientes com aSAH em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e 10 anos em 2021. Pacientes com aSAH em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Pegboard ranhurado
Prazo: Pacientes com aSAH em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e 10 anos em 2021. Pacientes com aSAH em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Teste de habilidades motoras
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Pacientes com aSAH em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e 10 anos em 2021. Pacientes com aSAH em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Pesquisa de saúde resumida (SF-36)
Prazo: Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Questionário
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Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Questionário
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Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Escala de Fadiga Mental (MFS)
Prazo: Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Questionário
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Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Inventário de Avaliação Comportamental de Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Questionário
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Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM-NR3)
Prazo: Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Teste
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Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Teste de memória visual Breif
Prazo: Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Teste de memória visual
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Pacientes com HAS em 2011 terão sua avaliação de 5 anos em 2016 e avaliação de 10 anos em 2021. Pacientes com HAS em 2012 terão sua avaliação de 5 anos em 2017 e avaliação de 10 anos em 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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