- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02795533
Veränderungen der körperlichen, kognitiven und emotionalen Funktion 5 und 10 Jahre nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAB)
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Die aktuelle Studie ist eine Fortsetzung der Studie „Effekt der frühen Rehabilitation bei Patienten mit akuter aSAH“, die vom Regional Committee for Medical Research Ethics, South-East Norway, Archivnummer 2011/2189, Clinical Trials number 0925-0586 ( Klinische Studien gov.
Kennung NCT01656317).
Bei der ursprünglichen Studie handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, interventionelle Studie mit Patienten, die in den Jahren 2011-2012 nach der Reparatur eines rupturierten intrakraniellen Aneurysmas auf der neurointermediären Station behandelt wurden.
157 Patienten unterzeichneten die Einwilligungserklärung und wurden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden in der akuten Phase sowie 3 und 12 Monate nach dem Iktus untersucht.
Das Hauptforschungsziel der vorliegenden Studie wird es sein, die körperliche, kognitive und emotionale Funktion 5 und 10 Jahre nach aSAB in der Bevölkerung von 2011-2012 zu beurteilen.
Darüber hinaus beschreiben wir auch die Lebensqualität und den Arbeitsstatus sowie den zeitlichen Verlauf der Genesung von der akuten Sage nach aSAH bis zur chronischen Phase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die 2011-2012 am Universitätskrankenhaus Oslo wegen aSAH behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aSAH, die 2011-2012 am Universitätskrankenhaus Oslo behandelt wurden
- Nur Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung und damit eingeschlossenem Projekt „Effect of early recovery in Patients with acute subarachnoidal hemorrhage“ (Regional Committee for Medical Research Ethics, South-East Norway, Archivnummer 2011/2189, Clinical Trials number 0925-0586, Klinische Studien gov. Kennung NCT01656317) werden zur Teilnahme aufgefordert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aSAH, die 2011-2012 am Universitätskrankenhaus Oslo behandelt wurden und keine Einwilligungserklärung im Rahmen des Projekts „Effect of early recovery in Patients with acute subarachnoidal hemorrhage“ (Regional Committee for Medical Research Ethics, South-East Norway, archive number 2011/2189, Clinical Trials Nummer 0925-0586, Clinical Trials gov. Kennung NCT01656317)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klinische Nachsorge
Im Rahmen der regelmäßigen Nachsorge von aSAB-Patienten am Universitätskrankenhaus Oslo werden Patienten mit aSAB in den Jahren 2011-2012 zu einem klinischen Gespräch, einer medizinischen Untersuchung und einem neuropsychologischen Test eingeladen.
Die Patienten werden auch gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität zu beantworten.
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Alle eingeschlossenen Patienten werden einer klinischen Nachsorge unterzogen, die aus Folgendem besteht:
Alle Instrumente wurden ins Norwegische übersetzt und in der klinischen Praxis validiert und getestet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Fragebogen
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Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Test des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
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Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Farbwort-Interferenztest, Delis-Kaplan-Test des Exekutivfunktionssystems
Zeitfenster: Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Test der exekutiven Funktionen
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Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Ziffernspanne, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Zeitfenster: Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Test des Arbeitsgedächtnisses
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Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Gerillte Stiftplatte
Zeitfenster: Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Test der motorischen Fähigkeiten
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Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Fragebogen
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Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Fragebogen
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Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Skala für geistige Erschöpfung (MFS)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Fragebogen
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Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Fragebogen
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Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Mini-Test zur geistigen Verfassung (MMSE-NR3)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Prüfen
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Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Kurzer visueller Gedächtnistest
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Test des visuellen Gedächtnisses
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Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/422
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