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Veränderungen der körperlichen, kognitiven und emotionalen Funktion 5 und 10 Jahre nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAB)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Die aktuelle Studie ist eine Fortsetzung der Studie „Effekt der frühen Rehabilitation bei Patienten mit akuter aSAH“, die vom Regional Committee for Medical Research Ethics, South-East Norway, Archivnummer 2011/2189, Clinical Trials number 0925-0586 ( Klinische Studien gov. Kennung NCT01656317). Bei der ursprünglichen Studie handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, interventionelle Studie mit Patienten, die in den Jahren 2011-2012 nach der Reparatur eines rupturierten intrakraniellen Aneurysmas auf der neurointermediären Station behandelt wurden. 157 Patienten unterzeichneten die Einwilligungserklärung und wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in der akuten Phase sowie 3 und 12 Monate nach dem Iktus untersucht. Das Hauptforschungsziel der vorliegenden Studie wird es sein, die körperliche, kognitive und emotionale Funktion 5 und 10 Jahre nach aSAB in der Bevölkerung von 2011-2012 zu beurteilen. Darüber hinaus beschreiben wir auch die Lebensqualität und den Arbeitsstatus sowie den zeitlichen Verlauf der Genesung von der akuten Sage nach aSAH bis zur chronischen Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die 2011-2012 am Universitätskrankenhaus Oslo wegen aSAH behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aSAH, die 2011-2012 am Universitätskrankenhaus Oslo behandelt wurden
  • Nur Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung und damit eingeschlossenem Projekt „Effect of early recovery in Patients with acute subarachnoidal hemorrhage“ (Regional Committee for Medical Research Ethics, South-East Norway, Archivnummer 2011/2189, Clinical Trials number 0925-0586, Klinische Studien gov. Kennung NCT01656317) werden zur Teilnahme aufgefordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aSAH, die 2011-2012 am Universitätskrankenhaus Oslo behandelt wurden und keine Einwilligungserklärung im Rahmen des Projekts „Effect of early recovery in Patients with acute subarachnoidal hemorrhage“ (Regional Committee for Medical Research Ethics, South-East Norway, archive number 2011/2189, Clinical Trials Nummer 0925-0586, Clinical Trials gov. Kennung NCT01656317)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische Nachsorge
Im Rahmen der regelmäßigen Nachsorge von aSAB-Patienten am Universitätskrankenhaus Oslo werden Patienten mit aSAB in den Jahren 2011-2012 zu einem klinischen Gespräch, einer medizinischen Untersuchung und einem neuropsychologischen Test eingeladen. Die Patienten werden auch gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität zu beantworten.

Alle eingeschlossenen Patienten werden einer klinischen Nachsorge unterzogen, die aus Folgendem besteht:

  1. Eine ärztliche Untersuchung
  2. Fragebögen zur Lebensqualität
  3. Neuropsychologischer Test

Alle Instrumente wurden ins Norwegische übersetzt und in der klinischen Praxis validiert und getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Fragebogen
Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Test des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Farbwort-Interferenztest, Delis-Kaplan-Test des Exekutivfunktionssystems
Zeitfenster: Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Test der exekutiven Funktionen
Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Ziffernspanne, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Zeitfenster: Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Test des Arbeitsgedächtnisses
Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Gerillte Stiftplatte
Zeitfenster: Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Test der motorischen Fähigkeiten
Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 haben ihre 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Fragebogen
Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Fragebogen
Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Skala für geistige Erschöpfung (MFS)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Fragebogen
Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Fragebogen
Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Mini-Test zur geistigen Verfassung (MMSE-NR3)
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Prüfen
Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Kurzer visueller Gedächtnistest
Zeitfenster: Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022
Test des visuellen Gedächtnisses
Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2011 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2016 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2021. Bei Patienten mit einer aSAH im Jahr 2012 erfolgt die 5-Jahres-Beurteilung im Jahr 2017 und die 10-Jahres-Beurteilung im Jahr 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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