Veranderingen in fysieke, cognitieve en emotionele functie 5 en 10 jaar na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH)
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
De huidige studie is een voortzetting van de studie "Effect van vroege revalidatie bij patiënten met acute aSAH", die werd goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Medische Onderzoeksethiek, Zuidoost-Noorwegen, archiefnummer 2011/2189, Clinical Trials nummer 0925-0586 ( Klinische proeven gov.
ID NCT01656317).
De oorspronkelijke studie was een prospectieve, gecontroleerde, interventionele studie bij patiënten die werden behandeld op de neuro-intermediaire afdeling na herstel van een gescheurd intracraniaal aneurysma in 2011-2012.
157 patiënten tekenden het toestemmingsformulier en namen deel aan het onderzoek.
Patiënten werden beoordeeld in de acute fase, evenals 3 en 12 maanden na ictus.
Het belangrijkste onderzoeksdoel van de huidige studie is het beoordelen van de fysieke, cognitieve en emotionele functie 5 en 10 jaar na aSAH in de populatie van 2011-2012.
Daarnaast zullen we ook de kwaliteit van leven en werkstatus beschrijven, samen met het tijdsverloop van herstel van de acute fase na aSAH naar de chronische fase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld voor aSAH in het academisch ziekenhuis van Oslo in 2011-2012
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aSAH behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Oslo in 2011-2012
- Alleen patiënten met ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en daarmee opgenomen in het project "Effect van vroege revalidatie bij patiënten met acute subarachnoïdale hemorragie" (Regionale commissie voor medische onderzoeksethiek, Zuidoost-Noorwegen, archiefnummer 2011/2189, Clinical Trials nummer 0925-0586, Klinische proeven gov. identifier NCT01656317) wordt gevraagd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aSAH behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Oslo in 2011-2012 die geen toestemmingsformulier hebben ondertekend in het project "Effect van vroege revalidatie bij patiënten met acute subarachnoïdale hemorragie" (Regionale commissie voor medische onderzoeksethiek, Zuidoost-Noorwegen, archiefnummer 2011/2189, Clinical Trials nummer 0925-0586, Clinical Trials gov. ID NCT01656317)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinische opvolging
Als onderdeel van de reguliere follow-up van aSAH-patiënten in het Oslo University Hospital zullen patiënten met as aSAH in 2011-2012 worden uitgenodigd voor een klinisch interview, medisch onderzoek en neuropsychologische test.
Patiënten zullen ook worden gevraagd vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen.
|
Alle geïncludeerde patiënten krijgen een klinische follow-up die bestaat uit:
Alle instrumenten zijn vertaald in het Noors en gevalideerd en getest in de klinische praktijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Rivermead Post Hersenschudding Symptoom Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
Vragenlijst
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Californische verbale leertest (CVLT)
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jaars beoordeling in 2016 en 10 jaar beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10 jaar beoordeling in 2022
|
Test van verbaal leren en geheugen
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jaars beoordeling in 2016 en 10 jaar beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10 jaar beoordeling in 2022
|
|
Kleur-woordinterferentietest, Delis-Kaplan-test van uitvoerend functiesysteem
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jaars beoordeling in 2016 en 10 jaar beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10 jaar beoordeling in 2022
|
Test van executieve functies
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jaars beoordeling in 2016 en 10 jaar beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10 jaar beoordeling in 2022
|
|
Cijferbereik, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jaars beoordeling in 2016 en 10 jaar beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10 jaar beoordeling in 2022
|
Test van het werkgeheugen
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jaars beoordeling in 2016 en 10 jaar beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10 jaar beoordeling in 2022
|
|
Gegroefd Pegboard
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jaars beoordeling in 2016 en 10 jaar beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10 jaar beoordeling in 2022
|
Test van motorische vaardigheden
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jaars beoordeling in 2016 en 10 jaar beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10 jaar beoordeling in 2022
|
|
Korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
Vragenlijst
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
Vragenlijst
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
|
Mentale vermoeidheidsschaal (MFS)
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
Vragenlijst
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van executieve functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
Vragenlijst
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
|
Mini-mentale statusonderzoek (MMSE-NR3)
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
Test
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
|
Breif visuele geheugentest
Tijdsspanne: Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
Test van visueel geheugen
|
Patiënten met een aSAH in 2011 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2016 en 10-jarige beoordeling in 2021. Patiënten met een aSAH in 2012 krijgen hun 5-jarige beoordeling in 2017 en 10-jarige beoordeling in 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .