Terapia personalizada para ADPC metastásico determinada por pruebas genéticas y generación de modelos Avatar (AVATAR)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de páncreas.
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Edad ≥ 18 años.
• Voluntad de los sujetos masculinos y femeninos, que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos, de utilizar métodos anticonceptivos fiables (anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o métodos de barrera utilizados con un espermicida) durante la duración del estudio.
• Uno o más sitios de metástasis con uno de los susceptibles de biopsia.
• Enfermedad medible o evaluable
• Sin tratamiento previo con radioterapia, cirugía, quimioterapia o tratamiento en investigación para la enfermedad metastásica o no más de los tres ciclos de quimioterapia de primera línea. Se permite la radioterapia paliativa para la metástasis ósea. Se permite la radioterapia o quimioterapia adyuvante o neoadyuvante si terminaron hace más de 6 meses y el paciente no tiene toxicidades remanentes.
• Función de la médula ósea de la siguiente manera, no más de 14 días antes de la aleatorización:

RAN > 1.500 células/mm3 Plaquetas > 100.000 células/mm3 Hemoglobina ≥9 g/dl

• Funciones hepáticas, renales y medulares adecuadas.

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN y ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas.
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
  • Albúmina total ≥ 0,75 LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
• Capacidad para firmar el consentimiento informado
• Los pacientes podrán ser aleatorizados solo una vez.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales, a menos que hayan sido tratadas previamente y estén estables durante al menos 3 meses (definidas como sin edema, sin necesidad de esteroides y enfermedad estable en dos tomografías computarizadas separadas por un mínimo de 4 semanas).
• Enfermedad localmente avanzada.
• Neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto el carcinoma in situ o el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratados adecuadamente.
• Infección activa bacteriana, viral o fúngica que requiera tratamiento sistémico.
• Cualquier contraindicación para la biopsia tumoral.
• Infección pasada o presente por VIH o hepatitis B o C.
• Problemas médicos graves que afecten órganos o enfermedades psiquiátricas que puedan interferir con la seguridad del paciente en el ensayo.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• El paciente deberá estar informado y aceptar someterse a una biopsia tumoral en el brazo experimental.