Персонализированная терапия метастатического ADPC, определяемая генетическим тестированием и созданием модели аватара (AVATAR)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержден диагноз аденокарциномы поджелудочной железы.
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Возраст ≥ 18 лет.
• Готовность субъектов мужского и женского пола, не стерильных хирургическим путем или не находящихся в постменопаузе, использовать надежные методы контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы, внутриматочные средства или барьерные методы, используемые со спермицидами) на протяжении всего исследования.
• Один или несколько участков метастазирования с одним из восприимчивых к биопсии.
• Измеримое или оцениваемое заболевание
• Отсутствие предшествующего лечения лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией или экспериментальным лечением метастатического заболевания или не более трех циклов химиотерапии первой линии. Разрешена паллиативная лучевая терапия при метастазах в кости. Адъювантная или неоадъювантная лучевая терапия или химиотерапия разрешены, если они закончились более 6 месяцев назад и у пациента нет остаточной токсичности.
• Костный мозг функционирует следующим образом не более чем за 14 дней до рандомизации:

ANC > 1500 клеток/мм3 Тромбоциты > 100000 клеток/мм3 Гемоглобин ≥9 г/дл

• Адекватная функция печени, почек и костного мозга.

  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 × ВГН и ≤ 5 × ВГН при метастазах в печень.
  • Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
  • Альбумин общий ≥ 0,75 ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 х ВГН
• Возможность подписать информированное согласие
• Пациентам будет разрешено быть рандомизированным только один раз.

Критерий исключения:

• Метастазы в головной мозг, если они ранее не лечились и не были стабильными в течение как минимум 3 месяцев (определяется как отсутствие отека, отсутствие потребности в стероидах и стабильное заболевание по данным двух КТ, разделенных минимум 4 неделями).
• Местнораспространенное заболевание.
• Злокачественные новообразования, отличные от рака поджелудочной железы, диагностированные в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Бактериальная, вирусная или грибковая активная инфекция, требующая системного лечения.
• Любые противопоказания к биопсии опухоли.
• Прошлая или настоящая инфекция ВИЧ или гепатита B или C.
• Серьезные медицинские проблемы с органами или психические заболевания, которые могут помешать безопасности пациента в ходе исследования.
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациент должен быть проинформирован и согласиться на биопсию опухоли в экспериментальной группе.