Terapia personalizada para ADPC metastático determinado por teste genético e geração de modelo de avatar (AVATAR)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma do pâncreas.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Idade ≥ 18 anos.
• Vontade de indivíduos do sexo masculino e feminino, que não são estéreis cirurgicamente ou na pós-menopausa, de usar métodos confiáveis ​​de controle de natalidade (contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos ou métodos de barreira usados ​​com espermicida) durante o estudo.
• Um ou mais locais de metástase com um dos susceptíveis de biópsia.
• Doença mensurável ou avaliável
• Nenhum tratamento anterior com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou tratamento experimental para a doença metastática ou não mais do que três ciclos de quimioterapia de primeira linha. A radioterapia paliativa para metástases ósseas é permitida. Radioterapia ou quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante são permitidas se terminaram há mais de 6 meses e o paciente não apresenta toxicidades remanescentes.
• A função da medula óssea é a seguinte, não mais do que 14 dias antes da randomização:

CAN > 1.500 células/mm3 Plaquetas > 100.000 células/mm3 Hemoglobina ≥9 g/dl

• Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas.

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN e ≤ 5 x LSN se metástases hepáticas.
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
  • Albumina total ≥ 0,75 LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
• Capacidade de assinar o consentimento informado
• Os pacientes poderão ser randomizados apenas uma vez.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais, a menos que tenham sido previamente tratadas e estáveis ​​por pelo menos 3 meses (definidas como sem edema, sem necessidade de esteroides e doença estável em duas tomografias computadorizadas separadas por um mínimo de 4 semanas).
• Doença localmente avançada.
• Malignidades diferentes do câncer pancreático diagnosticados dentro de 5 anos antes da randomização, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular ou escamoso.
• Infecção ativa bacteriana, viral ou fúngica que requer tratamento sistêmico.
• Qualquer contra-indicação para biópsia de tumor.
• Infecção passada ou atual por HIV ou hepatite B ou C.
• Problemas médicos graves que afetam órgãos ou doenças psiquiátricas que possam interferir na segurança do paciente no estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• O paciente precisará ser informado e concordar em se submeter à biópsia tumoral no braço experimental.