Terapia personalizzata per ADPC metastatico determinata da test genetici e generazione di modelli avatar (AVATAR)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma del pancreas.
• Performance status ECOG 0 o 1
• Età ≥ 18 anni.
• Disponibilità di soggetti maschi e femmine, che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa, a utilizzare metodi affidabili di controllo delle nascite (contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o metodi di barriera utilizzati con uno spermicida) per la durata dello studio.
• Uno o più siti di metastasi con uno dei suscettibili di biopsia.
• Malattia misurabile o valutabile
• Nessun trattamento precedente con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o trattamento sperimentale per la malattia metastatica o non più dei tre cicli di chemioterapia di prima linea. È consentita la radioterapia palliativa per le metastasi ossee. La radioterapia o la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante sono consentite se sono terminate da più di 6 mesi e il paziente non presenta tossicità residue.
• Funzionalità del midollo osseo come segue, non più di 14 giorni prima della randomizzazione:

ANC > 1.500 cellule/mm3 Piastrine > 100.000 cellule/mm3 Emoglobina ≥9 g/dl

• Adeguate funzioni epatiche, renali e del midollo osseo.

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN e ≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche.
  • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
  • Albumina totale ≥ 0,75 ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
• Possibilità di firmare il consenso informato
• I pazienti potranno essere randomizzati una sola volta.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali, a meno che non siano state precedentemente trattate e stabili per almeno 3 mesi (definite come assenza di edema, assenza di necessità di steroidi e malattia stabile in due scansioni TC separate da un minimo di 4 settimane).
• Malattia localmente avanzata.
• - Tumori maligni diversi dal carcinoma pancreatico diagnosticati entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
• Infezione attiva batterica, virale o fungina che richiede un trattamento sistemico.
• Qualsiasi controindicazione per la biopsia tumorale.
• Pregressa o presente infezione da HIV o epatite B o C.
• Gravi problemi medici che colpiscono organi o malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente nello studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Il paziente dovrà essere informato e accettare di sottoporsi a biopsia tumorale nel braccio sperimentale.