Henkilökohtainen hoito metastaattiseen ADPC:hen, joka määritetään geneettisen testauksen ja avatarmallin luomisen avulla (AVATAR)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitario de Fuenlabrada
Henkilökohtainen hoito potilaille, joilla on geneettisellä testauksella ja avatar-mallin luomalla määritetty metastaattinen haiman adenokarsinooma
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus potilaille, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Potilaille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, tehdään kasvainbiopsia ennen ensimmäisen hoitolinjan aloittamista, ja heille annetaan henkilökohtaista hoitoa toisena tai kolmantena hoitolinjana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus potilaille, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmiin. Kokeellisessa ryhmässä oleville tehdään kasvainbiopsia, jotta voidaan suorittaa eksomin sekvensointi, bioinformaattinen raportti ja avatar-hiirimallit huumetestausta varten. Näiden tietojen avulla asiantuntijapaneeli voi laatia hoitosuosituksen toisena tai kolmantena hoitolinjana. Kontrolliryhmän potilaat saavat tutkijan tuomarin määräämää hoitoa. Kokeen päätavoitteena on selvittää, saavuttavatko yksilölliset hoidot paremman yhden vuoden kokonaiseloonjäämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Miesten ja naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita tai spermisidin kanssa käytettyjä estemenetelmiä) tutkimuksen ajan.
- Yksi tai useampi metastaasikohta, jossa on yksi biopsia-alttiista.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ei aikaisempaa sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastasoituneen taudin vuoksi tai enintään kolme ensimmäisen linjan kemoterapiasykliä. Palliatiivinen sädehoito luumetastaaseihin on sallittu. Adjuvantti tai neoadjuvantti sädehoito tai kemoterapia on sallittua, jos se on päättynyt yli 6 kuukautta sitten ja potilaalla ei ole jäljellä toksisuutta.
- Luuytimen toiminta seuraavasti, enintään 14 päivää ennen satunnaistamista:
ANC > 1500 solua/mm3 Verihiutaleet > 100.000 solua/mm3 Hemoglobiini ≥9 g/dl
Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN ja ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja.
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Albumiinin kokonaismäärä ≥ 0,75 ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Potilaat saavat olla satunnaistettuja vain kerran.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeet aivoissa, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja ne ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukauden ajan (määriteltynä ei turvotusta, steroidien tarvetta ja stabiili sairaus kahdessa CT-kuvassa, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa).
- Paikallisesti edennyt sairaus.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin haimasyöpä, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Kaikki tuumoribiopsian vasta-aiheet.
- Aiempi tai nykyinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio.
- Vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat elimiin tai psykiatrisiin sairauksiin, jotka voivat haitata potilaan turvallisuutta tutkimuksessa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaalle on tiedotettava ja suostuttava kasvaimen biopsiaan koehaarassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaille valitaan yksilöllinen hoito kasvainsekvensoinnin, bioinformatiikan ja avatar-mallilääketestien tulosten perusteella.
|
Yksilöllisiä hoitoja ovat kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai muut aikaisempien testitulosten perusteella, jotka on valittu yli 2000 eri lääkettä sisältävästä tietokannasta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tutkijat voivat valita potilaille parhaan tavanomaisen hoidon vaihtoehdon.
|
Tutkijat voivat valita, mikä heidän mielestään on paras hoitovaihtoehto potilailleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
Tehokkuus.
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Hidalgo, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-004860-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .