Személyre szabott terápia a genetikai teszteléssel és az avatármodell generálásával meghatározott metasztatikus ADPC-hez (AVATAR)
2021. február 24. frissítette: Hospital Universitario de Fuenlabrada
Személyre szabott terápia genetikai teszteléssel és avatarmodell generálással meghatározott metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek számára
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek számára.
A kísérleti csoportba randomizált betegeknél az első vonalbeli kezelés megkezdése előtt tumorbiopsziát vesznek át, és második vagy harmadik vonalként személyre szabott terápiát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek számára.
Az áttétes betegségben szenvedő betegeket randomizálják a kísérleti vagy a kontroll karokba. A kísérleti csoport tagjain tumorbiopszián esnek át, hogy exome szekvenálást, bioinformatikai jelentést és avatar egérmodelleket készítsenek a gyógyszertesztekhez. Ez az információ lehetővé teszi a szakértői testület számára, hogy kezelési javaslatot dolgozzon ki a kezelés második vagy harmadik vonalaként. A kontroll karban lévő betegek a vizsgálóbíró által előírt kezelésben részesülnek. A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a személyre szabott kezelések javítják-e az 1 éves általános túlélést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
146
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Életkor ≥ 18 év.
- A műtétileg nem steril vagy posztmenopauzás férfi és női alanyok hajlandósága megbízható fogamzásgátlási módszerek (orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök vagy spermiciddel együtt alkalmazott barrier módszerek) alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt.
- Egy vagy több metasztázis helye a biopsziára érzékenyek egyikével.
- Mérhető vagy értékelhető betegség
- Nincs előzetes sugárterápiás, műtéti, kemoterápiás vagy vizsgálati kezelés az áttétes betegségre, vagy nem több, mint az első vonalbeli kemoterápia három ciklusa. A csontmetasztázisok palliatív sugárkezelése megengedett. Adjuváns vagy neoadjuváns sugárterápia vagy kemoterápia megengedett, ha több mint 6 hónapja fejeződött be, és a betegnek nincs fennmaradó toxicitása.
- A csontvelő működése az alábbiak szerint, legfeljebb 14 nappal a randomizálás előtt:
ANC > 1500 sejt/mm3 Thrombocyta > 100.000 sejt/mm3 Hemoglobin ≥9 g/dl
A máj, a vese és a csontvelő megfelelő működése.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN és ≤ 5 × ULN májmetasztázisok esetén.
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Összes albumin ≥ 0,75 ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Tudatos beleegyezés aláírásának képessége
- A betegeket csak egyszer lehet véletlenszerűen besorolni.
Kizárási kritériumok:
- Agyi áttétek, kivéve, ha előzőleg kezelték, és legalább 3 hónapig stabilak (az ödéma hiánya, a szteroidok nem szükségessége és a betegség stabilitása két CT-vizsgálat során, amelyeket legalább 4 hét választ el egymástól).
- Lokálisan előrehaladott betegség.
- A hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok, amelyeket a randomizációt megelőző 5 éven belül diagnosztizáltak, kivéve a megfelelően kezelt in situ karcinómát, illetve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
- Bakteriális, vírusos vagy gombás aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel.
- Bármilyen ellenjavallat a tumorbiopsziához.
- Múltbeli vagy jelenlegi HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés.
- Szerveket vagy pszichiátriai betegségeket érintő súlyos egészségügyi problémák, amelyek befolyásolhatják a páciens biztonságát a vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A pácienst tájékoztatni kell, és bele kell egyeznie, hogy a kísérleti karban tumorbiopsziát végezzen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A betegek számára személyre szabott kezelést választanak ki a daganatok szekvenálása, a bioinformatika és az avatar modell gyógyszertesztek eredményei alapján.
|
A személyre szabott kezelések közé tartozik a kemoterápia, a célzott terápia, az immunterápia vagy egyebek a korábbi teszteredmények alapján, amelyeket egy több mint 2000 különböző gyógyszert tartalmazó adatbázisból választanak ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vizsgálóknak lehetőségük van kiválasztani a betegek számára a legjobb szokásos kezelési módot.
|
A nyomozóknak lehetőségük van kiválasztani azt, amit a legjobb standard kezelési lehetőségnek tartanak pácienseik számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 1 éves teljes túlélés
|
Hatékonyság.
1 éves teljes túlélés
|
1 éves teljes túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Hidalgo, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-004860-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .