Personalisierte Therapie für metastasierendes ADPC, bestimmt durch Gentests und Erstellung von Avatar-Modellen (AVATAR)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Alter ≥ 18 Jahre alt.
• Bereitschaft männlicher und weiblicher Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, für die Dauer der Studie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Barrieremethoden mit Spermizid) anzuwenden.
• Eine oder mehrere Metastasenstellen mit einer der für eine Biopsie geeigneten Stellen.
• Messbare oder auswertbare Krankheit
• Keine vorherige Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüfbehandlung für die metastasierte Erkrankung oder nicht mehr als die drei Zyklen der Erstlinien-Chemotherapie. Palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen ist erlaubt. Eine adjuvante oder neoadjuvante Strahlen- oder Chemotherapie ist erlaubt, wenn sie vor mehr als 6 Monaten beendet wurde und der Patient keine verbleibenden Toxizitäten mehr hat.
• Knochenmarkfunktion wie folgt, nicht mehr als 14 Tage vor der Randomisierung:

ANC > 1.500 Zellen/mm3 Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3 Hämoglobin ≥9 g/dl

• Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktionen.

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN und ≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Gesamtalbumin ≥ 0,75 ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Patienten dürfen nur einmal randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden zuvor behandelt und sind seit mindestens 3 Monaten stabil (definiert als kein Ödem, kein Bedarf an Steroiden und stabile Erkrankung in zwei CT-Scans, die mindestens 4 Wochen auseinanderliegen).
• Lokal fortgeschrittene Erkrankung.
• Andere bösartige Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs, die innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Carcinoma in situ oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
• Aktive Infektion durch Bakterien, Viren oder Pilze, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Jede Kontraindikation für eine Tumorbiopsie.
• Frühere oder aktuelle HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
• Schwere medizinische Probleme, die Organe betreffen, oder psychiatrische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten in der Studie beeinträchtigen könnten.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Der Patient muss informiert werden und zustimmen, sich einer Tumorbiopsie im experimentellen Arm zu unterziehen.