Gepersonaliseerde therapie voor gemetastaseerde ADPC bepaald door genetische tests en generatie van Avatar-modellen (AVATAR)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de pancreas.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Bereidheid van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten of barrièremethoden die worden gebruikt met een zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek.
• Een of meer plaatsen van metastase met een van de vatbaar voor biopsie.
• Meetbare of evalueerbare ziekte
• Geen eerdere behandeling met radiotherapie, chirurgie, chemotherapie of onderzoeksbehandeling voor de gemetastaseerde ziekte of niet meer dan de drie cycli van eerstelijnschemotherapie. Palliatieve radiotherapie bij botmetastasen is toegestaan. Adjuvante of neoadjuvante radiotherapie of chemotherapie is toegestaan ​​als deze meer dan 6 maanden geleden is beëindigd en de patiënt geen toxiciteit meer heeft.
• Beenmergfunctie als volgt, niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan randomisatie:

ANC > 1.500 cellen/mm3 Bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3 Hemoglobine ≥9 g/dl

• Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties.

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN en ≤ 5 x ULN bij levermetastasen.
  • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • Albumine totaal ≥ 0,75 ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 x ULN
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Patiënten mogen slechts één keer worden gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

• Hersenmetastasen, tenzij ze eerder zijn behandeld en minimaal 3 maanden stabiel zijn (gedefinieerd als geen oedeem, geen behoefte aan steroïden en stabiele ziekte in twee CT-scans met een tussenpoos van minimaal 4 weken).
• Lokaal gevorderde ziekte.
• Maligniteiten anders dan alvleesklierkanker gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ of basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
• Bacteriële, virale of schimmelinfectie die een systemische behandeling vereist.
• Elke contra-indicatie voor tumorbiopsie.
• Verleden of huidige HIV- of hepatitis B- of C-infectie.
• Ernstige medische problemen met organen of psychiatrische aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
• De patiënt moet worden geïnformeerd en ermee instemmen om een ​​tumorbiopsie te ondergaan in de experimentele arm.