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유전자 검사 및 아바타 모델 생성에 의해 결정된 전이성 ADPC에 대한 개인 맞춤형 치료 (AVATAR)

2021년 2월 24일 업데이트: Hospital Universitario de Fuenlabrada

유전자 검사 및 아바타 모델 생성에 의해 결정된 췌장의 전이성 선암종 환자를 위한 맞춤형 치료

이것은 췌장의 전이성 선암종 환자를 대상으로 하는 다기관 공개 라벨 무작위 2상 임상 시험입니다. 실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 1차 치료를 시작하기 전에 종양 생검을 받고 2차 또는 3차 치료로 맞춤형 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 췌장의 전이성 선암종 환자를 대상으로 하는 다기관 공개 라벨 무작위 2상 임상 시험입니다.

전이성 질환이 있는 환자는 무작위로 실험군 또는 대조군으로 배정됩니다. 실험 부문에 있는 사람들은 약물 테스트를 위한 엑솜 시퀀싱, 생물 정보 보고서 및 아바타 마우스 모델을 수행하기 위해 종양 생검을 받게 됩니다. 이 정보를 통해 전문 패널은 치료 권장 사항을 2차 또는 3차 치료로 정교화할 수 있습니다. 컨트롤 암의 환자는 연구자의 판단에 따라 치료를 받게 됩니다. 시험의 주요 목표는 개인화된 치료가 1년 전체 생존율을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암 진단.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 연령 ≥ 18세.
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법(경구 피임약, 자궁내 장치 또는 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법)을 사용하려는 외과적 불임 또는 폐경 후가 아닌 남성 및 여성 피험자의 의지.
  • 생검의 감수성 중 하나와 함께 하나 이상의 전이 부위.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 전이성 질환에 대한 조사적 치료를 통한 사전 치료가 없거나 1차 화학 요법의 3주기를 넘지 않습니다. 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법이 허용됩니다. 보조적 또는 신보조적 방사선 요법 또는 화학 요법은 6개월 이상 전에 완료되고 환자에게 남아 있는 독성이 없는 경우 허용됩니다.
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 다음과 같은 골수 기능:

ANC > 1,500개 세포/mm3 혈소판 > 100,000개 세포/mm3 헤모글로빈 ≥9g/dl

  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능.

    • 간 전이의 경우 AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 × ULN 및 ≤ 5 x ULN.
    • 빌리루빈 ≤ 1,5 x ULN
    • 총 알부민 ≥ 0,75 ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1,5 x ULN
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
  • 환자는 한 번만 무작위 배정될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 치료를 받았고 최소 3개월 동안 안정적인 경우를 제외하고 뇌 전이(최소 4주 간격으로 분리된 2개의 CT 스캔에서 부종 없음, 스테로이드 필요 없음 및 안정적인 질병으로 정의됨).
  • 국부적으로 진행된 질병.
  • 적절하게 치료된 상피내암종 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외하고, 무작위화 전 5년 이내에 진단된 췌장암 이외의 악성 종양.
  • 전신 치료가 필요한 박테리아, 바이러스 또는 진균 활성 감염.
  • 종양 생검에 대한 모든 금기.
  • 과거 또는 현재의 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 시험에서 환자의 안전을 방해할 수 있는 장기 또는 정신 질환에 영향을 미치는 심각한 의학적 문제.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 환자는 실험군에서 종양 생검을 받는 것에 대해 알리고 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
종양 시퀀싱, 생물 정보학 및 아바타 모델 약물 테스트 결과에 따라 환자에게 맞춤화된 치료가 선택됩니다.
의약품: 맞춤 치료
맞춤형 치료에는 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 2000개 이상의 다양한 약물이 포함된 데이터베이스에서 선택한 이전 테스트 결과를 기반으로 하는 기타 요법이 포함됩니다.
활성 비교기: 제어
조사관은 환자를 위한 최상의 표준 치료 옵션을 선택할 수 있습니다.
의약품: 조사자의 판단에 따라 선택된 치료
조사관은 환자를 위한 최상의 표준 치료 옵션이라고 생각하는 것을 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존
기간: 1년 전체 생존
효능. 1년 전체 생존
1년 전체 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario de Fuenlabrada

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Hidalgo, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-004860-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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