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通过基因检测和阿凡达模型生成确定的转移性 ADPC 的个性化治疗 (AVATAR)

2021年2月24日 更新者:Hospital Universitario de Fuenlabrada

通过基因检测和 Avatar 模型生成确定的胰腺转移性腺癌患者的个性化治疗

这是一项针对转移性胰腺癌患者的多中心、开放标签、随机 II 期临床试验。 随机分配到实验组的患者将在开始一线治疗之前接受肿瘤活检,并将接受个性化治疗作为二线或三线治疗。

研究概览

详细说明

这是一项针对转移性胰腺癌患者的多中心、开放标签、随机 II 期临床试验。

患有转移性疾病的患者将被随机分配到实验组或对照组。 实验组中的那些人将接​​受肿瘤活检,以进行外显子组测序、生物信息学报告和用于药物测试的化身小鼠模型。 该信息将使专家小组能够制定治疗建议作为二线或三线治疗。 对照组中的患者将按照研究者的判断接受治疗。 该试验的主要目的是确定个性化治疗是否能改善 1 年总体生存率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

146

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胰腺腺癌的组织学或细胞学确诊。
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 年龄≥18岁。
  • 在研究期间,未通过手术绝育或绝经后的男性和女性受试者愿意使用可靠的节育方法(口服避孕药、宫内节育器或与杀精子剂一起使用的屏障方法)。
  • 一个或多个转移部位具有活检易感性之一。
  • 可测量或可评估的疾病
  • 先前未对转移性疾病进行放疗、手术、化疗或研究性治疗,或不超过三个周期的一线化疗。 允许对骨转移进行姑息性放疗。 如果辅助或新辅助放疗或化疗在超过 6 个月前完成并且患者没有残留毒性,则允许进行辅助或新辅助放疗或化疗。
  • 骨髓功能如下,随机化前不超过 14 天:

ANC > 1,500 个细胞/mm3 血小板 > 100,000 个细胞/mm3 血红蛋白 ≥9 g/dl

  • 足够的肝、肾和骨髓功能。

    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN 且 ≤ 5 x ULN(如果有肝转移)。
    • 胆红素 ≤ 1,5 x ULN
    • 总白蛋白 ≥ 0,75 ULN
    • 肌酐≤ 1,5 x ULN
  • 签署知情同意书的能力
  • 患者将被随机分配一次。

排除标准:

  • 脑转移,除非他们之前接受过治疗并且稳定至少 3 个月(定义为无水肿,不需要类固醇并且在至少间隔 4 周的两次 CT 扫描中疾病稳定)。
  • 局部晚期疾病。
  • 随机分组前 5 年内诊断出的胰腺癌以外的恶性肿瘤,经过充分治疗的原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
  • 需要全身治疗的细菌、病毒或真菌活动性感染。
  • 肿瘤活检的任何禁忌症。
  • 过去或现在感染 HIV 或乙型或丙型肝炎。
  • 影响器官或精神疾病的严重医疗问题可能会影响试验中患者的安全。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 患者需要被告知并同意在实验组接受肿瘤活检。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
将根据肿瘤测序、生物信息学和化身模型药物测试的结果,为患者选择个性化治疗方案。
个性化治疗包括化学疗法、靶向疗法、免疫疗法或其他基于先前测试结果的疗法,这些疗法选自包含 2000 多种不同药物的数据库。
有源比较器:控制
允许研究者为患者选择最佳的标准治疗方案。
研究人员可以选择他们认为最适合患者的标准治疗方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年总生存期
大体时间:1 年总生存期
功效。 1 年总生存期
1 年总生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manuel Hidalgo, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月6日

首次发布 (估计)

2016年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2015-004860-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

个性化治疗的临床试验

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